유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 샤이어의 유전성 혈관부종 치료제 라나델루맙(lanadelumab)의 승인을 권고했다.
샤이어는 CHMP가 12세 이상 유전성 혈관부종 환자의 발작 재발을 막기 위한 일상적 예방요법으로 라나델루맙을 판매 허가할 것을 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 19일 발표했다.
라나델루맙이 승인될 경우 혈장 칼리크레인(kallikrein) 활성을 억제해 발작 예방에 도움이 되는 최초의 완전 인간 단일클론항체가 될 것이다.
유전성 혈관부종은 다양한 신체 부위에 반복적인 부종 발작을 초래하는 희귀 유전질환이다. 기도를 막는 후두부 발작의 경우 질식 위험 때문에 치명적일 수 있다.
이 승인 권고는 HELP라는 임상 3상 시험에서 나온 자료를 근거로 하고 있다. 이 연구에서는 유전성 혈관부종 환자 125명을 대상으로 라나델루맙의 효능과 안전성이 평가됐다.
시험 결과 라나델루맙 300mg을 2주마다 피하 투여받은 환자군의 월평균 유전성 혈관부종 발작 횟수가 위약군에 비해 87% 감소한 것으로 나타났다.
라나델루맙은 유럽의약청에 의해 신속 심사 대상으로 지정되면서 심사 기간이 210일에서 150일로 단축됐다. CHMP의 긍정적인 의견은 유럽 내 판매 허가 권한을 가진 유럽 집행위원회에 의해 검토될 예정이다.
샤이어 연구개발부 대표 안드레아스 부시 부사장은 “이 긍정적인 의견은 유럽에서 유전성 혈관부종을 앓고 있는 성인 및 청소년 환자에게 발작 예방에 도움이 되는 최초의 단일클론항체 치료옵션을 제공하는데 있어 중요한 진전을 의미한다"면서 "라나델루맙이 이 만성적이고 예측 불가능한 질환을 앓는 사람들의 수요를 해결하는데 도움이 될 수 있어 기쁘다”고 말했다.
라나델루맙은 지난 8월에 미국에서 타크지로(Takhzyro)라는 제품명으로 승인됐다.
