미국 식품의약국(FDA)이 듀피젠트(Dupixent, 두필루맙)를 천식 치료제로 승인했다.
리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)와 사노피(Sanofi)는 FDA가 듀피젠트를 호산구 표현형 천식 또는 경구용 코르티코스테로이드 의존성 천식이 있는 12세 이상의 중등도에서 중증의 천식 환자를 위한 추가 유지요법으로 승인했다고 19일 발표했다.
듀피젠트는 중등도에서 중증의 천식과 관련된 제2형 염증에 기여하는 핵심 단백질인 인터류킨-4(IL-4)와 인터류킨-13(IL-13) 신호전달의 과활성을 억제하는 생물의약품이다.
이는 호기 산화질소(FeNO), 면역글로불린 E(IgE), 에오탁신-3(CCL26) 같은 염증 바이오마커의 감소와 연관이 있다. 듀피젠트는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 성인 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다.
천식에 대한 듀피젠트의 효능과 안전성은 중등도에서 중증의 천식을 앓는 성인 및 청소년 환자 2888명이 등록된 임상시험 프로그램을 통해 평가됐다.
이 중 Trial 2라는 임상시험 자료에 따르면 듀피젠트는 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상인 환자군에서 중증 악화를 위약에 비해 67% 감소시키고, 1초간 강제호기량(FEV1)을 29~33% 개선시킨 것으로 나타났다.
호산구 수치가 150 cells/㎕ 미만인 환자군에서는 듀피젠트와 위약 간에 중증 천식 악화 비율의 차이가 관찰되지 않았다.
중증 경구용 코르티코스테로이드 의존성 환자를 대상으로 실시된 Trial 3 임상시험에서는 듀피젠트가 일일 평균 경구용 코르티코스테로이드 사용을 70% 감소시킨 것으로 분석됐다.
이에 비해 위약은 경구 코르티코스테로이드 사용을 42% 감소시켰다. 듀피젠트로 치료를 받은 환자들 중 절반 이상은 경구용 코르티코스테로이드 사용을 완전히 중단했다.
이 연구에서 듀피젠트는 혈중 호산구 수치에 관계없이 폐 기능을 향상시키고 경구 스테로이드 및 악화를 감소시켰다.
리제네론의 조지 얀코풀로스 최고과학책임자는 “듀피젠트는 천식 임상시험 프로그램에서 중증 악화와 경구용 코르티코스테로이드 사용을 감소시키고 삶의 질을 개선시키며 폐 기능을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 향상시키는 것으로 나타났다”고 말했다.
이어 “아토피 피부염과 천식에 대한 승인과 최근 발표된 비용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 긍정적인 임상 3상 시험 결과를 토대로 추가적인 제2형 염증질환들에 대해 광범위한 개발 프로그램을 진행하기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.
현재 듀피젠트는 유럽, 일본을 비롯한 다수의 국가들에서도 중등도에서 중증의 천식에 대한 치료제로 심사되고 있다.
