미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 샤이어의 만성 특발성 변비 치료제 프루칼로프라이드(Prucalopride)의 승인을 권고했다.
샤이어는 지난 18일 FDA의 소화기계의약품 자문위원회가 프루칼로프라이드의 승인에 대해 만장일치로 찬성했다고 발표했다.
FDA는 자문위원회의 권고를 고려해 최종 결정을 내릴 예정이다. FDA의 심사완료 예정일은 12월 21일로 정해져 있다.
프루칼로프라이드는 세로토닌 4형(5-HT4) 수용체 작용제로 결장 연동운동을 자극해 장 운동성을 증가시키는 위장운동 촉진제다. 프루칼로프라이드와 비슷한 의약품은 심혈관계 이상사건과 연관이 있는 것으로 알려졌다.
프루칼로프라이드는 지난 20년 동안 전 세계에서 90건 이상의 임상시험을 통해 평가됐다. 자문위원회는 프루칼로프라이드 신약승인신청에 포함된 임상 3상 시험 5건과 임상 4상 시험 1건의 자료, 위해성 평가를 위해 실시된 관찰, 약물역학 안전성 연구의 결과를 검토했다.
자문위원회는 프루칼로프라이드의 위해성-유익성 프로파일이 이 신약승인신청의 승인을 뒷받침하며, 프루칼로프라이드 사용과 관련된 심혈관 이상사건 위험이 샤이어에 의해 적절히 해결됐다고 결론 내렸다.
샤이어는 프루칼로프라이드가 FDA에 의해 승인될 경우 미국에서 성인 만성 특발성 변비 환자들이 쉽게 이용할 수 있는 유일한 5-HT4 수용체 작용제가 될 것이라고 설명했다.
샤이어 연구개발부 대표 안드레아스 부시 박사는 “성인 만성 특발성 변비에 대한 치료제로 프루칼로프라이드를 지지하는 자문위원회의 투표 결과가 나와 기쁘다"면서 "심사의 최종 단계가 진행되는 동안 FDA와 계속 협력할 것”d이라고 말했다.
이어 “이 화합물은 위장질환 분야에서 샤이어의 오랜 전통과 깊은 내부 역량을 강화한다”고 덧붙였다.
프루칼로프라이드는 유럽을 포함해 다수의 국가들에서 레졸로(Resolor)라는 제품명으로 승인돼 판매되고 있다.
