향후 추진계획서 밝혀…업계의견 적극 반영
DMF관련 주무부서인 식약청 의약품안전과 이준한 사무관은 27일 한국신약개발연구조합 주최로 열린 ‘11차년도 제3회 의약품 중간체 및 원료의약품 개발 연구회’에 참석, ‘DMF제도 운영 및 향후 추진방향’이라는 주제의 강연을 통해 이렇게 밝혔다.
이날 이준한 사무관은 원료의약품 성분의 추가 여부를 묻는 질문에 “우수원료의약품 성분의 지속적인 지정을 통해 국민보건 안전에 공헌한다는 게 식약청의 기본원칙이자 목표”라고 설명하면서 “연말까지 추가 대상 원료의약품의 성분과 시점을 결정, 발표할 계획”이라고 밝혔다.
또 확대 성분 및 품목의 기준과 관련 이 사무관은 “입안예고 등을 통해 업계의 의견을 충분히 반영하도록 노력하겠다”고 말했다.
식약청은 77개 성분에 대한 DMF 확대시행에 대한 조치로, 지난 21일 지방청에 이같은 내용을 시달했으며, 협회에도 내용을 통보했다고 밝혔다.
이에 따라 “신규 또는 변경 허가(신고)시 반드시 공고된 제조소 ‘원료의약품’을 주성분 제조원에 기재해야 하며, 원료 수입시에도 통관 전 EDI 방식 표준통관예정보고서 신청도 공고된 원료의약품만 가능하다”고 이 사무관은 설명했다.
이 사무관은 또 “이와 관련 DMF 미공고 품목 사용여부에 대한 차등평가, 약사감시 등 중점 감시가 아울러 실시될 예정”이라고 덧붙였다.
이와 함께 식약청은 사전실사 대상을 제외한 서류검토 완료된 품목의 경우, 원료의약품의 수급안정을 고려해 선(先) 공고하고 이달 이후 내년까지 지역별로 연계해 현장실사를 실시할 예정이다.
실사는 서류검토결과 위증도 등에 따라 말레인산 에날라프릴 등 32개 제조소 37품목이 우선 실시대상 업소로 선정됐으며, 서류검토 결과 적합또는 시정적합인 품목은 내년도에 실사가 진행된다.
이 사무관은 이에 대해 “9월 이후 실사대상 업체수가 170여개임을 감안할 때, 올 상반기 운영형태와 같이 의약품안전국, 의약품평가부, 독성연구원 및 지방청의 업무협조가 필요한 상황”이라면서 “오는 11월 ‘GMP차등평가제’ 완료 후 지방청 약사감시원을 DMF 출장에 집중 배정하고, 5명의 전담인력을 추가로 확보해 DMF대상 품목 확대에 대비하는 것은 물론, 실사전문인력 확보와 대외 실사의 신뢰성을 제고할 계획”이라고 말했다.
이 사무관은 또 “다음달 중으로 DMF신고서 등 제반서류의 전산화 작업(ISP작업)을 추진 중에 있다”면서 “접수된 모든 신청서류에 대해 신고서, 검토내용, 복명서, 신고필증 등으로 분류, 스캔(SCAN) 작업을 추진하고 있다”고 아울러 밝혔다.
이를 통해 DIMS와 연계, 성분별 검색기능 및 담당자별 접근권한을 부여하는 한편, 자료보관의 효율성 제고, 보안유지 및 자진취하 또는 공고 불가 품목 재신청시 Follow up이 가능토록 한다는 게 식약청의 계획이다.
한편 지난 2003년과 2004년의 원료 수입실적은 각각 1조3,200억원과 1조2,000억원이었으며, 이 가운데 77개 성분이 차지하는 비율은 각각 16%와 17%인 것으로 전해졌다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)
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