미국 제약기업 클리어사이드 바이오메디컬(Clearside Biomedical)이 비-감염성 포도막염과 연관된 황반부종 치료제에 대한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다. 발표 이후 미국 내에서 클리어사이드의 주가는 30% 이상 상승한 상태다.
클리어사이드의 신약 후보물질인 맥락막위(Suprachoroidal) CLS-TA는 맥락막과 외곽 보호층 사이에 위치한 공간인 맥락막위공간(suprachoroidal space)을 통해 눈 뒤쪽으로 투여하도록 만들어진 코르티코스테로이드 트리암시놀론 아세토니드(corticosteroid triamcinolone acetonide) 현탁액이다.
클리어사이드는 160명의 환자들이 등록된 PEACHTREE라는 임상 3상 시험을 통해 CLS-TA를 평가했다. 피험자들 중 96명은 24주 동안 맥락막위 CLS-TA 4.0mg을 12주 간격으로 투여받았으며 나머지 64명은 위약을 12주 간격으로 투여받았다.
시험 결과 CLS-TA를 투여받은 환자들 중 47%가 ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study)를 통해 평가된 최대교정시력(BCVA)이 최소 15글자 이상 볼 수 있도록 개선된 것으로 나타났다. 이에 비해 위약군에서 이 같은 환자 비율은 16%로 집계됐다.
또한 평가기간 동안 개선효과가 유지돼 CLS-TA 투여군은 연구를 시작했을 때와 비교했을 때 BCVA가 4주째 9.6글자가량, 24주째 13.7글자가량 개선된 것으로 관찰됐다. 이에 비해 위약군은 4주째 1.2글자, 24주째 2.9글자 개선됐다. 맥락막위 CLS-TA 투여군은 24주째 평균 중심영역두께가 157미크론 감소했으며 이에 비해 위약군은 19미크론 감소했다.
CLS-TA의 내약성은 양호했으며 치료와 관련된 심각한 이상사건은 보고되지 않았다. 다만 CLS-TA 치료군 중 약 11.5%에서 코르티코스테로이드 관련 안압 수치 증가가 보고됐다. 자세한 연구 자료는 향후 관련 학술대회를 통해 발표될 예정이다.
PEACHTREE의 연구자인 캘리포니아대 샌프란시스코캠퍼스 의대 안과부문 임상 부교수인 라훌 N. 쿠라나는 “보통 포도막염성 황반부종은 포도막염이 조절된 이후에도 지속될 수 있으며 치료하기 어렵다”고 설명했다. 또 “코르티코스테로이드가 포도막염에 관한 모든 합병증에 대해 흔히 사용되는 치료제이기는 하지만 이러한 유형의 체계적인 통제연구는 드문 편”이라고 말했다.
그러면서 “이러한 긍정적인 결과를 고려할 때 맥락막위 CLS-TA가 승인될 경우 비감염성 포도막염과 연관된 황반부종에 따른 시력손상 치료의 새로운 패러다임이 될 가능성이 있다고 믿고 있다”고 밝혔다.
클리어사이드의 대니얼 H. 화이트 CEO는 맥락막위 CLS-TA를 올해 4분기에 포도막염과 연관된 황반부종 환자를 위한 치료제로 승인 신청할 계획이며 이와 동시에 미국 외 국가들에서의 승인 신청을 위한 다양한 방법을 모색 중이라고 덧붙였다.
