유럽의약청(EMA)이 아스트라제네카의 포시가(Forxiga, 다파글리플로진)를 성인 제1형 당뇨병 환자를 위한 치료제로 심사하기로 결정했다.
아스트라제네카는 EMA가 선택적 SGLT-2(sodium glucose cotransporter-2) 억제제 포시가에 대한 판매허가 변경신청을 접수해 성인 제1형 당뇨병 환자를 위한 경구용 보조요법제로 심사하기로 했다고 발표했다.
포시가는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 단독요법 및 병용요법으로 승인된 SGLT-2 억제제로 혈압 및 체중 감소 효과가 있는 것으로 입증된 의약품이다.
새로운 승인신청은 제1형 당뇨병에 대한 DEPICT 임상 프로그램에서 나온 임상 3상 자료를 기반으로 이뤄졌다.
DEPICT-1의 단기 및 장기 자료, DEPICT-2 단기 자료에 의하면 충분히 조절되지 않은 제1형 당뇨병 환자들을 대상으로 포시가 5mg 또는 10mg와 인슐린을 병용투여한 결과 환자들의 당화혈색소 수치와 체중, 하루 총 인슐린 용량이 유의하게 감소한 것으로 나타났다.
DEPICT 임상 프로그램에서 포시가의 안전성 프로파일은 제2형 당뇨병 환자에서 확립된 프로파일과 비슷한 것으로 관찰됐다. 다만 제1형 당뇨병 연구 도중 포시가 투여군의 당뇨병성 케톤산증 사건 발생 수가 위약군보다 더 많은 것으로 집계됐다.
당뇨병성 케톤산증은 제2형 당뇨병 환자보다 제1형 당뇨병 환자에게 더 자주 영향을 미치는 합병증으로 알려져 있다.
포시가가 EMA에 의해 최종 승인될 경우 제1형 당뇨병에 허가된 최초의 SGLT-2 억제제가 될 전망이다. 아스트라제네카는 포시가가 제1형 당뇨병 환자들이 지닌 중요한 미충족 수요에 대응하는데 도움이 될 것이라고 강조했다.
