미국 생명공학기업 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)과 프랑스 제약기업 사노피의 PD-1 항체 후보물질 세미플리맙(cemiplimab)이 피부 편평세포암 환자에게 효과적인 것으로 나타났다.
리제네론과 사노피는 흑색종 다음으로 두 번째로 치명적인 피부암인 진행성 피부 편평세포암 환자를 대상으로 실시된 EMPOWER-CSCC 1 임상 2상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
독립적인 검토를 통해 정해진 전체 반응률은 46.3%로 입증됐으며 반응지속기간 중앙값은 아직 도출되지 않았다.
분석 시점까지 모든 환자들을 대상으로 최소 6개월 이상 추적관찰이 이뤄졌으며 안전성 프로파일은 이미 승인된 다른 항-PD-1 제제와 전반적으로 일관된 것으로 확인됐다. 이번에 발표된 효능 자료는 이 임상 2상 연구에 참가한 환자들 중 82%에서 나온 결과가 포함됐다.
두 회사는 이 연구 자료를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 허가신청서를 제출할 준비를 하고 있다. 신청서 제출 절차는 내년 1분기에 완료될 것으로 예상되고 있다.
유럽의약청에 대한 신청서 제출도 내년 1분기에 완료될 예정이다. 세미플리맙은 지난 9월에 FDA에 의해 진행성 피부 편평세포암에 대한 혁신치료제로 지정된 바 있다.
리제네론 글로벌임상개발부 이스라엘 로위 부사장은 “수술이나 방사선요법으로 치료할 수 없는 피부 편평세포암 환자의 경우 FDA가 승인한 치료대안이 없는 실정”이라고 설명했다.
이어 “이 연구는 이 질환을 앓고 있는 환자들을 대상으로 실시된 역대 최대 규모의 전향적 연구로 많은 환자들이 세미플리맙 단독요법을 통해 강력하고 지속적인 반응을 얻게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
사노피 글로벌 R&D 대표 엘리아스 저후니는 “이 중요한 치료제를 진행성 피부 편평세포암 환자들에게 가능한 한 빨리 제공하기 위해 전 세계 규제당국들과 협력할 것”이라고 말했다.
또한 “세미플리맙을 다양한 유형의 고형종양 및 혈액암에 대한 단독요법 및 병용요법으로 평가하는 광범위한 개발 프로그램을 신속하게 진행할 계획”이라고 덧붙였다.
