미국 식품의약국(FDA)이 일라이릴리의 초속효성 인슐린 휴마로그(Humalog, 인슐린리스프로)에 대한 사노피의 후발 생물의약품(바이오시밀러) 애드멜로그(Admelog)를 승인했다.
애드멜로그는 제1형 당뇨병을 앓고 있는 3세 이상의 소아 및 성인 환자와 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치 조절 개선을 위한 인슐린 제품으로 허가됐다. FDA는 지난 9월에 애드멜로그를 잠정 승인한 것에 이어 이번에는 최종 승인하기로 결정했다.
애드멜로그 같은 초속효성 인슐린은 보통 식후 혈당 수치 조절을 돕기 위해 식사 바로 전에 투여한다.
제1형 당뇨병 환자는 속효성 인슐린과 지속형 인슐린이 모두 필요하지만 제2형 당뇨병 환자는 속효성 인슐린 제품이 필요하지 않을 수 있는 것으로 알려져 있다.
FDA의 스콧 고틀리브 국장은 "현재 FDA의 주안점 중 하나는 처방의약품 시장의 경쟁을 증가시키고 가격이 낮은 대안의 시장 진입을 돕는 것"이라며 “수백만 명의 미국인들이 만성 질환 관리를 위해 평생 매일 투여해야 하는 인슐린 같은 의약품들은 특히 더 중요하다”고 강조했다.
그러면서 “최근에는 당국의 간소화된 절차를 통해 브랜드 의약품에 비해 가격이 낮으면서 안전하고 효과적인 대안들에 대한 접근성을 개선시켜 환자들에게 도움을 주는 추가적인 조치들을 취하고 있다”고 덧붙였다.
애드멜로그는 505(b)(2) 절차라는 간소화된 절차를 통해 승인이 이뤄졌다. FDA에 의하면 사노피는 기존에 승인된 휴마로그의 안전성과 효능에 대한 결론이 과학적으로 타당하다는 점을 증명하고 애드멜로그의 안전성과 효능을 뒷받침하는 자료를 제출했다.
애드멜로그 연구 자료에는 각각 500여명의 환자들을 대상으로 실시된 임상 3상 시험 2건의 결과가 포함됐다.
임상시험에서 애드멜로그와 연관된 가장 흔한 이상반응으로는 저혈당증, 가려움증, 발진 등이 보고됐다. 애드멜로그는 저혈당증을 유발할 수 있으며 저혈당증 에피소드가 발생했을 때 사용할 수 없다.
애드멜로그의 승인은 당뇨병 치료 시장에서 사노피의 입지를 강화하는데 도움이 될 것으로 예상되고 있다.
사노피 당뇨병·심혈관질환사업부 대표 스테판 엘리치 부사장은 “애드멜로그는 식사시간 혈당 수치 조절이 필요한 환자들에게 부담 가능한 대안을 제공할 것”이라며 이 승인이 사노피에게 중요한 이정표라고 말했다.
사노피는 지난 7월에 유럽에서 인슐린리스프로 사노피(Insulin lispro Sanofi)라는 이름으로 이 제품을 승인받은 바 있다.
