자가 투여 가능...추가적인 선택권 제공
글락소스미스클라인(GSK)는 유럽 집행위원회가 새로운 피하주사용 벤리스타(Benlysta, 벨리무맙)를 승인했다고 발표했다.
벤리스타는 표준 치료에도 불구하고 질병 활성도가 높은 활성 자가 항체 양성 전신홍반루푸스 성인 환자를 위한 추가요법제다. 전신홍반루푸스는 만성적이고 치료하기 어렵고 전신에 영향을 미치는 다양한 증상들이 나타나는 자가면역질환이다.
이번 승인은 매주 1회 200mg을 투여하기 위한 1회용 프리필드 시린지 및 1회용 프리필드 펜에 대한 것이다. 이 피하주사용 제품은 환자들이 처음에는 의료진의 감독 하에 의약품을 투여 받은 이후 나중에는 집에서 자가 투여할 수 있게 한다. 벤리스타는 유럽에서 2011년에 정맥 주입 제제로 승인됐다.
GSK 스페셜티케어 대표 블라드 호겐후스 수석부사장은 이번에 유럽에서도 승인을 받게 돼 기쁘다고 밝히며 “정맥주입용 및 피하주사용 제제를 통해 집 또는 병원에서 의약품을 투여할 수 있도록 추가적인 선택권을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
이 승인은 800명 이상의 활성 전신홍반루푸스 환자들을 대상으로 진행된 BLISS-SC 임상 3상 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 벤리스타와 표준요법을 받은 환자들은 52주째 질병활성도가 위약과 표준요법을 받은 환자들에 비해 감소한 것으로 확인됐다.
앞서 벤리스타 피하주사제제는 지난 7월에 미국에서 승인됐으며 9월에 일본에서 승인됐다. GSK는 다른 국가들에서도 승인신청을 진행 중이거나 승인신청을 추진할 계획이다.
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