노바티스는 브로루시주맙(brolucizumab, RTH258)과 아일리아(Eylea, 애플리버셉트)를 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자를 위한 치료제로 비교 평가한 임상 3상 시험 2건에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
신생혈관 연령 관련 황반변성 환자는 비정상적인 혈관으로 인한 삼출물 때문에 황반 부위에 손상을 입게 되거나 실명에 이를 수 있다.
노바티스가 전 세계 400개 센터에서 1800명 이상의 환자들을 대상으로 진행한 두 임상시험에서는 비열등성에 대한 일차 평가변수가 충족됐으며 핵심 망막 건강 결과에 대한 우수성, 지속적인 효과가 나타났다. HAWK와 HARRIER라는 임상시험 2건의 결과는 미국안과학회 연례회의에서 발표됐다.
HAWK 연구에서 치료 16주째 브로루시주맙 6mg 치료군은 망막 내 및 망막 아래 액체(IRF 및 SRF)가 존재하는 환자 수가 애플리버셉트 치료군에 비해 35%가량 더 적었으며 HARRIER 연구에서는 브로루시주맙 치료군이 33% 더 적은 것으로 집계됐다.
또한 HAWK 연구의 치료 48주째에는 브로루시주맙 치료군이 애플리버셉트 치료군에 비해 31%, HARRIER 연구에서는 41% 더 적은 것으로 확인됐다. 망막 액체는 투여 빈도를 결정할 때 사용되는 핵심 지표 중 하나다.
추가적으로 브로루시주맙은 중심영역두께(CST) 면에서 우수한 감소효과가 있는 것으로 증명됐다. nAMD 환자에서 빛간섭단층촬영으로 측정된 중심영역두께의 증가는 망막 내 비정상적인 액체 축적을 나타낸다. HAWK와 HARRIER에서는 16주째와 48주째에 CST 감소 면에서 유의한 개선이 뚜렷했다.
브로루시주맙은 48주째 최대교정시력의 평균 변화 면에서 애플리버셉트에 비해 비열등한 것으로 입증됐다. 브로루시주맙 치료군의 절반 이상은 초기 치료기간 이후에 12주마다 약물을 투여 받았다.
잦은 안내 주사는 환자들에게 큰 어려움이 될 수 있는데 브로루시주맙은 12주 간격으로 투여하면서 개선효과를 얻을 수 있는 것으로 입증된 최초의 항-VEGF(Vascular endothelial growth factor) 치료제다.
브로루시주맙 치료군은 치료 16주째 활성 질환을 앓는 환자 수도 애플리버셉트 치료군보다 더 적었다. HAWK에서 브로루시주맙 치료군은 활성 질환 환자 비율이 23.5%인 것에 비해 애플리버셉트 치료군 중 활성 질환 환자 비율은 33.5%였으며 HARRIER에서는 각각 21.9%와 31.4%로 관찰됐다.
브로루시주맙의 안전성은 애플리버셉트와 비슷했으며 전체 이상반응 발생률은 모든 치료군들이 균형을 이루었다. 가장 흔한 눈 관련 이상반응은 시력 감소, 결막 출혈, 비문증, 눈 통증 등이 보고됐으며 그 외 이상반응으로는 동맥 혈전성 사건이 보고됐다.
노바티스 의약품개발부문 대표 바스 나라시만은 “브로루시주맙이 이 질환에 대한 생체지표인 핵심 해부학적 결과를 확실히 개선시키는 것으로 나타난 자료를 공유하게 돼 진심으로 기쁘다”고 밝혔다. 이어 “브로루시주맙은 전 세계에 있는 환자, 간병인, 망막 전문의를 위한 주요 과학적 및 임상적 발전을 의미한다”고 강조했다.
노바티스는 내년 안에 브로루시주맙을 미국에서 승인 신청할 계획이며 승인될 경우 연처방액이 최대 10억 달러를 넘을 것이라고 예상하고 있다.
