미국 생명공학기업 헤론 테라퓨틱스(Heron Therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 신반티(Cinvanti, 아프레피탄트)를 급성 및 지연성 항암화학요법 유발성 구역 및 구토(CINV)에 대한 치료제로 승인받았다고 발표했다.
신반티는 고용량 시스플라틴이 포함된 심한 구토유발성 항암화학요법(HEC)의 초기 및 반복 치료과정과 연관된 급성 및 지연성 구역, 구토 예방 및 중등도의 구토유발성 항암화학요법(MEC)의 초기 및 반복 치료과정과 연관된 구역, 구토 예방을 위해 다른 진토제와 병용하는 P 물질/NK1 수용체 길항제다.
헤론은 이번 승인을 통해 세로토닌-3(5-HT3) 수용체 길항제와 NK1 수용체 길항제라는 CINV에 대한 주요 2가지 작용기전에 대응하는 주사용 치료제들의 승인을 획득한 유일한 기업이 됐다고 밝혔다. 헤론은 작년 8월에 FDA로부터 서스톨(Sustol)이라는 제품을 승인 받은 바 있다.
신반티는 폴리소르베이트 80(polysorbate 80)이 포함되지 않은 급성 및 지연성 CINV 예방을 위한 최초의 NK1 수용체 길항제 계열 정맥투여제제이며 MSD가 판매하는 에멘드캡슐의 유효성분인 아프레피탄트를 직접적으로 전달하는 첫 정맥투여제제다.
폴리소르베이트 80이 들어있는 의약품은 주입부위통증을 야기하는 혈관 자극, 아나필락시스를 비롯한 과민성 반응과 연관이 있는 것으로 알려져 있다.
아프레피탄트는 급성기와 지연기에서 발생하는 CINV를 모두 유의하게 감소시키는 유일한 단일 NK1 수용체 길항제다.
신반티의 승인은 급성 및 지연성 CINV 예방 효능 면에서 에멘드 IV와 신반티의 생물학적 동등성을 입증하는 자료를 토대로 이뤄졌다.
주요 연구 결과에 따르면 신반티 치료군에서는 에멘드 IV 치료군에 비해 주입부위반응을 비롯한 이상반응 발생률이 더 적게 보고됐다. 에멘드 IV의 유효성분은 아프레피탄트의 전구약물인 포스아프레피탄트다.
미국 앨라배마대학교 버밍햄의과대학 루돌프 M. 나바리 박사는 “아프레피탄트는 오랜 기간 동안 NK1 계열 내에서 표준 약물이었으며 급성기 및 지연기 HEC와 MEC에 따른 CINV를 예방하는데 효과적인 유일한 단일제제 NK1”이라고 말했다.
이어 “신반티는 폴리소르베이트 80이 들어있지 않은 새로운 정맥투여용 아프레피탄트이기 때문에 의사들이 환자들에게 폴리소르베이트 80 관련 이상반응 위험 없이 표준요법의 효능을 제공할 수 있게 할 것”이라고 설명했다.
헤론의 배리 D. 쿼트 최고경영자는 헤론의 영업팀이 내년 1월에 신반티를 발매할 준비를 하고 있다고 밝히며 “이번 승인은 1년 만에 회사의 두 번째 제품이 FDA 승인을 받은 것으로 중요한 성과”라고 강조했다.
작년에 MSD의 에멘드 처방액은 5억4900만 달러를 기록했다. 신반티는 에멘드와 직접적인 경쟁관계에 돌입할 예정이다.
