존슨앤드존슨(J&J)의 계열사 얀센 리서치앤드디벨롭먼트는 활성 건선성관절염 치료제로 트렘피야(Tremfya, 구셀쿠맙)를 평가한 임상 2상 시험의 장기 분석 결과를 발표했다.
임상시험의 56주째 자료에 따르면 피하주사형 트렘피야 100mg으로 치료를 받은 환자들 중 70% 이상은 질병 징후 및 증상이 최소 20% 이상 개선돼 ACR20에 도달한 것으로 나타났다.
이전에 얀센은 치료 24주째 트렘피야 치료군의 ACR 20 반응률이 58%로 나타나 일차 평가변수가 충족됐다고 밝힌 바 있다.
또한 건강평가설문 장애지수(HAQ-DI)로 평가된 건선성관절염 징후 및 증상, 피부 개선 수준(PASI 개선), SF-36 질문지로 평가된 환자보고 삶의 질 결과 면에서 치료 24주째 나타난 개선효과가 56주째에도 유지된 것으로 관찰됐다.
트렘피야 치료군의 56주째 PASI 75 반응률은 85%, HAQ-DI 점수 개선 수준은 평균 0.55인 것으로 분석됐다. 지염 및 착부염 개선효과가 나타났으며 SF-36로 평가된 신체 및 정신 건강 수준의 개선효과도 있었다.
치료 56주째 이상반응 발생률은 40%로 집계됐으며 가장 흔한 이상반응으로는 감염증이 보고됐다. 중증 이상반응 발생률은 6%였으며 심근경색 및 기저세포암이 보고됐다.
얀센은 이러한 임상 2상 결과를 토대로 트렘피야를 항-종양괴사인자(TNF) 알파 치료제로 치료받은 적이 있는 활성 건선성 관절염 환자 또는 생물학적 치료제로 치료를 받은 적이 없는 환자를 위한 치료제로 평가하는 임상 3상 시험 2건을 시작했다.
선택적 항-인터류킨-23(IL-23) 단일클론항체인 트렘피야는 지난 7월에 미국에서 전신요법 또는 광선요법이 적합한 성인 중등도에서 중증 판상건선 환자를 위한 치료제로 승인됐으며 유럽에서는 지난 9월에 유럽약물사용자문위원회(CHMP)에 의해 전신요법이 적합한 성인 중등도에서 중증 판상건선 환자를 위한 치료제로 승인이 권고됐다.
임상시험 운영위원회 일원인 미국 오리건보건과학대학교 의학부 아툴 데오드하 교수는 “활성 건선성관절염 환자들은 관절통, 종창, 강직, 건선과 연관된 고통스러운 피부 판상 등을 겪으면서 상당한 질병부담을 안고 살아간다”고 설명했다. 이어 “이 IL-23 억제제로 치료를 받은 환자들이 치료 24주째 질병 증상이 개선됐으며 이 결과가 1년째까지 유지되는 것으로 입증된 것은 고무적인 일”이라며 “임상 3상 시험의 결과가 기대된다”고 말했다.
얀센 면역개발부문 대표 뉴먼 예일딩은 임상 3상 프로그램을 통해 활성 건선성관절염 치료제로 트렘피야를 계속 연구할 것이라고 하며 “판상건선을 진단받은 환자들 중 3분의 1은 건선성관절염을 겪게 된다는 것을 인식하고 있다”고 덧붙였다.
