독일 머크는 무릎 골관절염을 앓는 환자들을 대상으로 스프리퍼민(sprifermin)을 평가한 FORWARD라는 임상 2상 시험의 일차 분석 결과를 발표했다.
머크에 의하면 549명을 대상으로 5년간 진행되는 임상 2상 시험의 2년째 분석 결과 높은 용량의 스프리퍼민을 투여 받은 2개 그룹에서 통계적으로 유의한 용량-의존적인 MRI 대퇴경골 관절 연골 두께 증가 효과가 입증돼 임상시험의 일차 평가변수가 충족됐다고 한다.
또한 이차 평가변수 면에서 중앙 내측 부위 및 중앙 측면 부위를 비롯한 내측 및 측면 대퇴경골 구획에서의 연골 증가도 관찰됐으며 전체 치료군 중 약 50%는 위약군에 비해 골관절염통증지수(WOMAC) 총 점수가 감소한 것으로 분석됐다.
임상시험에서 연골 두께 감소 지연이 아닌 연골 두께 증가가 입증된 것은 처음 있는 일이다. 머크는 이러한 변화와 임상 평가변수들간의 상관관계를 평가 중이다.
임상시험 도중 스프리퍼민 관절 내 주사 이후 전신 노출이 발견되지는 않았다. 치료관련 이상반응은 치료그룹들 간에 균형을 이뤘으며 근골격 및 결합조직 장애가 가장 많이 보고된 것으로 전해졌다.
임상시험 책임자인 미국 메릴랜드대학교 의과대학 류마티스·임상면역부 마크 C. 호치버그 교수는 “무릎 골관절염은 환자들이 매일 걷기, 계단 오르기 같은 활동을 수행하는 것을 어렵게 만든다”며 “이 질병을 조절하는 치료옵션에 대한 미충족 수요가 높은 편”이라고 설명했다.
머크 바이오제약사업 글로벌연구개발 대표 루치아노 로세티 부사장은 “스프리퍼민이 골관절염 환자들의 연골 두께를 증가시키는 것으로 나타난 FORWARD 임상시험 결과에 매우 고무됐다”고 밝혔다. 이어 “미충족 의료수요가 높은 분야에 새 치료제를 제공하기 위해 계속 노력 중이며 이러한 임상 2상 자료는 자사의 헌신적 노력을 보여주는 증거”라고 덧붙였다.
스프리퍼민에 대한 임상 3상 계획은 아직 정해지지 않은 것으로 알려졌다. 시장조사기관인 글로벌데이터는 이 약물이 2021년에 시장에 도달할 수 있을 것이라고 예상한 바 있다.
FORWARD 임상시험 자료는 이번 주에 미국류마티스학회/류마티스전문의협회(ACR/ARHP) 연례회의에서 발표될 예정이다.
