미국 식품의약국(FDA)이 캐나다 제약회사 밸리언트(Valeant)의 안질환 치료제 바이줄타(Vyzulta, latanoprostene bunod ophthalmic solution)를 승인했다.
밸리언트의 자회사인 바슈롬과 프랑스 제약회사인 니콕스(Nicox)는 대사산물 중 하나가 산화질소(nitric oxide)가 되는 첫 프로스타글란딘(prostaglandin) 유사체인 바이줄타를 개방각 녹내장 또는 고안압증을 앓는 환자들의 안압 감소를 위한 의약품으로 승인받았다고 발표했다.
이전에 바슈롬은 제조상 문제 때문에 미국에서 제품 승인을 2차례 거절당한 적이 있기 때문에 3번째 시도 끝에 승인을 획득한 것이다. 밸리언트는 2013년에 바슈롬을 인수하면서 이 약물을 획득했으며 바슈롬은 니콕스로부터 이 약물에 대한 권리를 얻었다.
이번 승인에 따라 니콕스는 바슈롬으로부터 1750만 달러를 받을 수 있으며 이전에 체결된 라이선스 계약 조건으로 인해 1500만 달러를 화이자에게 지급해야 한다.
밸리언트의 조셉 C. 파파 회장은 “바이줄타의 승인을 통해 환자들은 질병 진행을 늦추는데 도움이 될 수 있는 유일하게 변경 가능한 위험요인인 안압을 일관되고 지속적으로 낮출 수 있는 새 치료옵션을 갖게 됐다”고 말했다.
이어 “올해 말 이전에 녹내장 환자들이 이 새로운 발전을 이용할 수 있게 될 것이라고 예상하고 있다”고 덧붙였다.
바이줄타는 2중 작용기전을 가진 1일 1회 점안하는 단독요법제이며 투여 이후 라타노프로스트산(latanoprost acid)과 부탄디올 모노니트레이트(butanediol mononitrate)로 대사가 이뤄진다.
라타노프로스트산은 주로 포도막공막 경로 내에서 작용해 방수 유출을 증가시키며 부탄디올 모노니트레이트는 산화질소를 방출해 섬유주대 및 쉴렘관을 통한 유출을 증가시킨다.
가장 흔한 눈 관련 이상반응으로는 결막충혈, 눈 자극감, 눈 통증, 점안부위 통증 등이 관찰됐으며 홍채 및 안와주위조직 색소침착 증가와 속눈썹 성장이 발생할 수 있는 것으로 보고됐다.
녹내장 환자들은 안방수가 통과하는 섬유주대에 손상이 발생해 방수 유출이 감소하고 안압이 증가할 수 있다. 안압을 낮출 경우 시신경 손상을 늦추거나 막을 수 있어 녹내장성 시야 상실 위험을 줄이는데 도움이 된다.
전임상연구들에서 산화질소는 섬유주대 및 쉴렘관을 통한 방수 유출을 증가시켜 안압을 조절할 수 있는 것으로 나타났다. 다수의 연구 결과 녹내장 환자들은 산화질소 신호전달수준이 감소하는 것으로 증명됐으며 이는 산화질소 방출 분자의 치료적 가치에 대한 근거를 제시한다.
니콕스의 미켈레 가루피 회장은 “바이줄타는 자사의 산화질소 공여 연구 플랫폼을 통해 개발된 뒤 FDA의 승인이 이뤄진 첫 제품”이라며 “추가적인 혁신적 안과 약물 개발을 위해 회사의 플랫폼이 계속 활용되길 기대된다”고 밝혔다.
