글락소스미스클라인(GSK)은 현재 개발 중인 혈액암 치료제를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정받았다고 발표했다.
GSK는 FDA가 GSK2857916 단독요법을 항-CD38 항체가 포함된 3차 이상의 치료에 실패했으며 프로테아좀 억제제와 면역조절제에 반응이 없었던 다발성 골수종 환자를 위한 혁신치료제로 지정함에 따라 해당 연구에 박차를 가할 수 있게 됐다.
또한 지난달에 유럽에서도 유럽의약품청(EMA)이 GSK2857916을 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 항체가 포함된 치료를 받은 적이 있는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 치료제로 PRIME 지정을 결정했다.
GSK2857916은 항-BCMA(B-cell maturation agent) 단일클론항체-약물 결합체이며 EMA와 FDA에 의해 다발성 골수종에 대한 희귀의약품으로도 지정됐다.
이러한 PRIME 및 혁신치료제 지정은 BCMA 발현에 관계없이 재발성 및 불응성 다발성 골수종을 앓고 있는 환자들을 대상으로 실시된 임상 1상 개방표지, 용량 증가 및 확대 연구의 결과를 토대로 이뤄졌다. 현재 진행 중인 이 임상시험의 자료는 오는 12월에 미국혈액학회 연례 학술대회에서 발표될 예정이다.
FDA의 혁신치료제 지정은 심각한 질환을 치료하는데 있어 기존 치료제에 비해 상당한 개선효과가 있다는 점이 증명될 수 있다는 것을 보여주는 예비 증거가 나온 의약품의 개발과 검토를 신속히 진행시키기 위한 제도다.
EMA의 PRIME 지정 또한 미충족 의료수요에 대응하는 의약품 개발을 돕기 위해 개발계획을 최적화하고 의약품 평가가 신속하게 진행될 수 있게 하는 제도다.
GSK의 항암제 R&D부문 액슬 후스 부사장은 “GSK의 항암제 R&D는 획기적인 가능성이 있는 의약품을 개발하는데 집중하고 있다”며 “자사의 항체-약물 결합체는 혁신치료제 및 PRIME 지정을 받은 최초의 BCMA 표적 제제”라고 설명했다.
이어 “GSK2857916이 다발성 골수종 환자들에게 어떻게 도움이 될 수 있는지 연구하기 위해 이 유망한 치료제를 단독요법 및 다른 치료제와의 병용요법으로 평가하는 임상시험들을 신속히 진행할 계획”이라고 밝혔다.
