미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 암 치료제 알림타(Alimta, 페메트렉시드)에 대한 이글 파마슈티컬스(Eagle Pharmaceuticals)의 복제약인 펨페시(Pemfexy)를 잠정 승인했다.
펨페시는 원제품과 마찬가지로 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 위한 시스플라틴과의 병용요법, 백금기반 1차 항암화학요법 4사이클 이후 병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 위한 유지요법, 화학요법을 받은 이후의 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 위한 단독요법, 절제불가능한 또는 치료적 수술이 적합하지 않은 악성 흉막중피종 환자를 위한 시스플라틴과의 병용요법으로 승인됐다.
잠정 승인은 FDA가 이 제품에 대해 품질, 안전성, 효능 면에서 요구되는 모든 기준이 충족됐다는 결론을 내렸지만 아직 남아있는 원제품의 특허권 보호 때문에 미국 내 판매 자격이 없는 상태라는 것을 의미한다. 이글과 일라이 릴리 간에 현재 진행되고 있는 특허권 소송이 해결될 경우 잠정 승인이 최종 승인으로 전환될 수 있다.
릴리는 지난달에 이글을 상대로 특허권 침해 소송을 제기한 상태다. 현재까지는 릴리가 이 의약품과 연관된 비타민요법 특허권을 토대로 제네릭 경쟁을 성공적으로 막아내고 있다.
비타민요법은 약물 독성을 줄이기 위해 엽산과 비타민 B12를 병행 투여하는 요법이다. 알림타와 관련된 특허권은 일본과 유럽 내에서 2021년 6월, 미국에서는 2022년 5월에 만료될 예정이다. 알림타는 지난해 전 세계에서 22억8000만 달러의 처방액을 기록했다.
이글의 스콧 타리프 최고경영자는 “펨페시는 벤데카(Bendeka), 벤다무스틴 염산염 제제, 도세탁셀 주사제, 풀베스트란트 등이 포함된 현재 성장 중인 회사의 항암제 포트폴리오에 잘 맞는 제품”이라고 하며 “특허권 문제가 해결되는 대로 이 매우 필요한 약물을 시장에 내놓을 계획”이라고 말했다.
이어 “자사의 제제는 용해가 필요하지 않아 혼합 도중 용량용법 오류 발생 가능성과 준비 도중 분말 형태의 약물을 다룰 때 발생할 수 있는 세포독성 증기 흡입 위험을 줄인 제품”이라며 “시장 내에서 이 개선된 제제에 대한 수요가 있다고 믿고 있다”고 덧붙였다.
