미국 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인의 50세 이상 성인을 위한 대상포진 예방백신 싱그릭스(Shingrix)를 승인했다. 싱그릭스는 근육내 주사를 통해 2회에 걸쳐 투여하는 재조합 아단위 백신이다.
대상포진은 수두를 유발하는 바이러스인 수두 대상포진 바이러스의 재활성으로 인해 발병한다. 이 바이러스는 거의 모든 성인의 신경계 내 잠복하고 있는 것으로 알려져 있다.
나이가 들면 면역체계가 바이러스 재활성에 대응하는 강력하고 효과적인 반응을 유지할 수 있는 능력을 잃게 된다. 미국에서는 대상포진이 매년 1백만 건 가량 발생하는 것으로 추산되고 있다.
싱그릭스의 승인은 3만8000명 이상의 사람들을 대상으로 백신의 효능, 안전성, 면역원성을 평가한 광범위한 임상 3상 시험 프로그램을 토대로 이뤄졌다.
이 연구들에 대한 통합분석 결과 싱그릭스는 모든 연령대에서 90% 이상의 효능이 있는 것으로 입증됐으며 이러한 효능은 4년의 추적관찰기간 동안 유지됐다. 또한 싱그릭스는 대상포진과 연관된 가장 흔한 합병증인 대상포진 후 신경통 발생률도 감소시켰다.
GSK 백신사업부 최고의료책임자인 토마스 브루어는 “싱그릭스는 백신학 분야에서 중요한 과학적 발전을 의미한다”며 “미국 내에서 3명 중 1명이 앓는 고통스럽고 심각할 수 있는 질환인 대상포진을 예방하는데 있어 90%의 효능을 나타냈다”고 설명했다.
이어 “나이가 들면 면역체계의 기능이 저하돼 감염증에 대한 강력하고 효과적인 반응이 나타나지 않아 대상포진의 위험성과 중증도가 증가한다”며 “싱그릭스는 연령관련 면역력 감퇴를 극복하기 위해 만들어졌다”고 부연했다.
싱그릭스는 GSK의 파이프라인에서 중요한 제품들 중 하나로 톰슨로이터 자료에 따르면 2023년에 판매액이 10억 달러에 달할 것으로 전망되고 있다. 싱그릭스는 현재 MSD가 판매 중인 유일한 대상포진 예방백신인 조스타박스(Zostavax)보다 더 우수한 것으로 평가됐다.
미국 질병통제예방센터의 예방접종자문위원회는 이번 달 안에 싱그릭스 사용 권고여부에 관한 회의와 투표를 진행할 예정이다. GSK는 조만간 미국 내에서 싱그릭스를 이용할 수 있게 될 것이라고 예상하고 있다. 싱그릭스는 이미 캐나다에서 승인됐으며 현재 유럽, 호주, 일본 등의 국가들에서 승인 신청 단계에 있다.
