식약청, 유한· 신풍제약ㆍ한국로슈 23회 적발
18일 식품의약품안전청이 발표한 2005년도 의약품제조업소 행정처분 현황에 따르면, 올 상반기 유한양행(주), 한국로슈(주), 신풍제약, 파마시아코리아(주) 등 13개 제약사가 품질 및 위생관리 위반, 명령불이행, 제조관리 위반 등으로 행정처분을 받은 것을 비롯해, 모두 21개 제약사가 행정처분을 받은 것으로 집계됐다.
유한양행과 대우약품공업(주)는 지난 5월 13일 PPA함유 의약품 수거폐기명령 불이행으로 전 제조업무정지 1월에 해당하는 각각 1,620만원과 1,720만원의 과징금을 부과받았다.
한국로슈는 지난달 28일 오로릭스정 150mg(신약)에 대해 제조관리기록서 일부 미작성(미기재)으로 7월 8일~10월 7일까지 당해품목 제조업무정지 3월의 행정처분을 받았으며, 신풍제약은 부유입자측정 미실시 등 환경관리 위반으로 전 제조업무정지 1월에 갈음해 과징금 1,440만원의 징계 조치를 지난 3월초 받았다.
파마시아코리아와 현창제약(주)는 휴업미신고 등 변경신고 불이행으로 4월 25일 과태료 50만원의 행정처분을 받았다. 한국신약(주)도 지난 5월 제조소 외의 장소에서 의약품을 제조하고 만형자 등 3개 의약품의 원료시험 일부(잔류농약) 미실시 등의 위반 내용으로 전제조업무정지 6월에 해당하는 과징금 5,000만원을 부과받았다.
이와 함께 아주약품공업과 쉐링푸라우코리아 등 4개사는 재심사 미신청 및 증례부족으로 품목허가가 취소되거나 6월~2년 동안 수입정지 등 재심사관련 행정처분을 받았다.
아주약품공업은 펄스톤주1그람(디나트륨인산크레아틴)의 재심사 미신청(2차)으로 4월 초 품목허가가 취소됐으며, 메디코아와 케이씨엘상사도 재심사 미신청으로 각각 2년과 6개월 수입금지 행정처분이 내려졌다.
또한 한화제약, 한중제약 등 5개사는 GMP 제조기준 미준수와 검사명령 불이행, 내용량 부족 등으로 품목 경고 및 1개월 품목 및 전 제조업무정지 처분을 받았다.
한화제약은 지난 2월 GMP 제조기준 미준수로 1개월 품목제조업무정지를 받았으며, 한중제약은 검사명령 불이행으로 지난달 말 1개월 전 제조업무정지에 해당하는 1,440만원의 과징금이 부과됐다.
(주)포쉬에와 피엘코스메틱은 내용량 부족으로 품목 경고 조치를 받았으며, 한국웰팜은 검사명령 불이행으로 1개월 전 제조업무정지 처분을 받았다.
한편 한중제약(주)는 지난 1월말 품질 및 위생관리 위반으로 전 제조업무정지 1월과 ‘한중오적환 등 3품목’에 대해 제조업무정지 3월 처분을 받은데 이어, 지난달 말 검사명령 불이행 위반으로 1,440만원의 과징금을 부과 받아 상반기에만 2회에 걸쳐 행정처분을 받은 것으로 나타났다.
쉐링푸라우코리아도 지난달에만 뉴트렉신주사25밀리그람(글루쿠론산트리메트렉세이트)과 에치올주사500mg·375mg(아미스포틴), 두품목에 대한 재심사 미신청 및 증례부족으로 각각 수입정지 2년과 6개월의 행정처분을 받았다.
식약청 의약품관리과 관계자는 “지난해 이전의 행정처분 현황 등은 아직 정리 중에 있어 최근 행정처분 추이 등은 아직 논하기 어렵다”며 “지속적인 관리·감독으로 안전한 의약품관리가 이뤄질 수 있도록 노력하고 있다”고 말했다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)
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