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테바 새 편두통 치료제 미국서 승인신청
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테바 새 편두통 치료제 미국서 승인신청
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2017.10.18 12:15
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항-CGRP 항체의약품...블록버스터 전망

이스라엘의 다국적 제약회사 테바는 블록버스터급 편두통 치료제가 될 것이라고 전망되고 있는 프레마네주맙(fremanezumab)에 관한 생물학적제제 허가신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

프레마네주맙은 편두통에 대한 예방적 치료를 위한 항-칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(anti-CGRP) 단일클론항체 계열의 약물이다.

테바는 현재 편두통 환자들이 이용 가능한 예방적 치료옵션이 제한적이라는 점을 고려할 때 프레마네주맙이 중요한 미충족 의료수요에 대응하는 새 옵션이 될 가능성이 있다고 설명했다.

테바의 신청서에는 발작성 편두통 및 만성 편두통 환자 2000명 이상을 대상으로 1달에 1회 또는 분기마다 1회 투여하는 요법을 평가한 HALO 임상시험 프로그램의 자료가 포함됐다. 임상시험의 결과는 지난 9월에 국제두통학회 학술대회에서 발표됐으며 차후 상호심사학술지에 게재될 예정이다.

테바의 글로벌 R&D부문 대표인 마이클 헤이든은 “프레마네주맙에 관한 신청서 제출은 편두통 커뮤니티에게 매우 중요한 이정표”라고 강조했다.

이어 “지난 25년 동안 편두통 환자들을 위한 치료적 혁신은 많지 않았다”며 “프레마네주맙이 승인될 경우 편두통에 대한 예방적 치료를 위한 새로운 계열의 의약품들 중 처음으로 시장에 진입하는 제품이 될 것”이라고 말했다.

테바의 편두통 및 두통 치료분야 대표 에르네스토 에이카디는 “프레마네주맙의 임상 3상 시험에서는 편두통과 두통 일수, 급성치료제 사용, 장애가 유의하게 감소하고 환자들의 삶의 질이 개선된 것으로 증명됐다”고 부연했다.

이어 "신청서를 제출하게 돼 기쁘다"며 "표적화된 예방적 치료옵션들에 대한 편두통 커뮤니티의 상당한 수요에 대응하는데 도움이 될 새 치료제를 발매하는데 있어 중요한 단계”라고 덧붙였다.

앞서 시장조사기관인 이밸류에이트파마는 전 세계에서 프레마네주맙 처방액이 2022년에 10억 달러를 넘을 것이라고 전망한 바 있다.

테바에 의하면 편두통을 앓는 사람은 전 세계적으로 10억 명 이상인 것으로 추정되고 있다. 편두통은 전 세계에서 3번째로 흔한 질환이며 6번째로 사람을 가장 무기력하게 만드는 질환이다.

편두통 환자 중 약 40%는 예방요법이 적합하지만 실제 치료를 받는 환자는 13%에 불과한 실정이다. 최근 분석에 따르면 미국 내에서 편두통 때문에 발생하는 경제적 부담은 매년 약 780억 달러에 달하는 것으로 조사됐다.


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