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카보잔티닙, 간세포암 생존기간 개선
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카보잔티닙, 간세포암 생존기간 개선
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2017.10.17 12:19
  • 댓글 0
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임상 3상 성공적...내년 승인신청 예정
 

미국 제약회사 엑셀리시스(Exelixis)는 임상 3상 시험에서 카보잔티닙(cabozantinib)이 진행성 간세포암 환자들의 전체 생존기간을 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다고 발표했다.

이 연구의 독립적인 자료모니터링위원회는 사전에 계획된 중간 분석 검토 이후 임상시험을 조기에 중단할 것을 권고했다. CELESTIAL이라는 이름이 붙여진 이 임상시험은 과거에 소라페닙(sorafenib, 넥사바)으로 치료를 받은 진행성 간세포암 환자들을 대상으로 실시됐다.

전 세계적으로 19개 국가에서 진행됐으며 760명의 환자들이 등록됐다. 임상시험에서 나온 안전성 자료는 이미 알려진 카보잔티닙의 프로파일과 일치했다.

엑셀리시스는 CELESTIAL 연구 결과를 토대로 내년 1분기에 미국 식품의약국(FDA)에 보충적 신약승인신청서를 제출할 계획이다.

임상시험의 자세한 결과는 향후 학회 학술대회에서 발표될 예정이다. 엑셀리시스는 임상시험 결과에 대해 규제당국들과 논의하고 임상시험의 다음 단계를 진행할 계획이다. 이에 따라 위약군의 환자들도 카보잔티닙으로 치료를 받을 수 있게 된다.

엑셀리시스의 의학부 최고책임자인 기셀라 슈밥은 “이러한 긍정적인 결과는 이전에 치료받은 적이 있는 공격적인 유형의 진행성 간암 환자들에게 매우 필요했던 새 치료옵션을 제공하는데 한 걸음 더 다가설 수 있게 한다”고 말했다.

이어 “카보잔티닙 개발 프로그램에서 나온 중요한 이정표”이며 “치료결과를 개선시키고 환자들에게 새 희망을 주는 의약품을 제공한다는 기업 사명 하에 카보잔티닙을 다양한 종양 유형에 대해 계속 연구할 것”이라고 덧붙였다.

카보잔티닙은 작년 4월에 미국에서 과거 항혈관신생 치료를 받은 적이 있는 진행성 신세포암 환자를 위한 치료제로 승인돼 카보메틱스(Cabometyx)라는 제품명으로 발매됐다. 유럽에서는 작년 9월에 과거 혈관내피성장인자(VEGF) 표적 치료를 받은 적이 있는 성인 진행성 신세포암 환자를 위한 치료제로 승인됐다.

이번에 엑셀리시스가 별도로 발표한 내용에 따르면 미국 내에서 카보메틱스에 대한 보충적 신약승인신청서가 접수돼 진행성 신세포암에 대한 1차 치료제로 검토될 것이다. FDA는 카보메틱스를 우선검토 대상으로 지정했으며 검토완료일은 내년 2월로 정해졌다.

FDA는 올해 3월에 카보잔티닙을 진행성 간세포암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다.

 


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