미국 식품의약국(FDA)이 예비 검토에서 노보 노디스크의 당뇨병 치료제 세마글루타이드(semaglutide)에 대해 효과적이며 부작용 위험이 크지 않다는 평가결과를 내놓았다.
FDA의 웹사이트에 게시된 이 검토결과는 세마글루타이드의 승인여부에 대해 논의하기 위한 자문위원회 회의에 앞서 이뤄진 것이다. FDA는 보통 자문위원회의 권고에 따른 결정을 내린다.
로이터통신에 의하면 미국 투자은행 리링크의 시머스 페르난데스 애널리스트는 이러한 예비 검토 결과가 이 약물이 제때 승인될 것이라는 점을 시사한다고 관측했다.
노보 노디스크는 1주 1회 투여하는 세마글루타이드가 다른 경쟁사의 시장점유율을 빼앗을 수 있길 기대하고 있다.
현재 일라이 릴리가 1주 1회 투여하는 트루리시티(Trulicity, 둘라글루타이드)를 판매 중이며 그 전에는 노보 노디스크의 1일 1회 투여되는 빅토자(Victoza, 리라글루티드)가 있었다.
세 제품의 공통점은 글루카곤 유사 펩타이드(glucagon-like peptide-1, GLP-1) 유사체라는 것이다. GLP-1 약물은 인슐린 생산을 자극하고 혈당을 낮추기 위해 장내 호르몬과 유사한 작용을 하는 기전을 갖고 있다.
연구 자료에 따르면 세마글루타이드는 트루리시티보다 혈당 감소효과가 더 우수하고 더 큰 체중감소를 유도하는 것으로 나타났다.
또한 MSD의 자누비아(Januvia), 아스트라제네카의 바이듀리언(Bydureon) 등 다른 당뇨병 치료제보다 효과가 더 우수한 것으로 입증됐다.
다만 임상시험에서는 세마글루타이드 투여군에서 더 많은 환자들이 실명을 유발할 수 있는 질환인 당뇨망막병증과 연관된 합병증을 경험한 것으로 보고됐다.
이에 대해 FDA의 검토관은 이 프로그램 도중 망막병증 진행 발생률이 증가했다고 본다면 이 약물이 안과질환에 대한 우려를 높이지 않는다는 결론을 내렸다. 이번 주에 열리는 자문위원회 회의에서도 당뇨망막병증 발생률에 대해 집중적으로 논의될 예정이다.
노보 노디스크는 미국 내 제품에 대한 경쟁이 증가한 상황에서 매출 성장이 둔화되고 있으며 세마글루타이드가 성장을 가속화할 수 있을 것이라고 보고 있다.
톰슨로이터 자료에 의하면 세마글루타이드의 전 세계 처방액은 2023년에 31억7000만 달러에 달할 것으로 전망되고 있다.
덴마크 단스케 은행의 애널리스트들은 2025년에 세마글루타이드가 노보 노디스크의 매출액 중 32%를 차지할 것이라고 내다보기도 했다. 노보 노디스크는 현재 경구형 세마글루타이드와 체중감소를 위한 고용량 제제 또한 개발 중이다.
