미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤존슨의 건선 치료제 스텔라라(Stelara, 우스테키누맙)에 대해 청소년 적응증 추가를 승인했다.
존슨앤존슨의 계열사 얀센 바이오텍은 FDA가 스텔라라를 광선요법이나 전신요법이 적합한 중등도에서 중증의 판상 건선을 앓고 있는 12세 이상인 청소년 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
얀센은 이 승인이 이 연령대에게 중요한 이정표라며 판상 건선 환자 중 3분의 1정도는 20세 이전에 발병하고 현재 청소년들을 위한 치료옵션은 제한적인 실정이라고 설명했다.
스텔라라는 미국에서 2009년 9월에 중등도에서 중증의 판상 건선을 앓는 성인 환자를 위한 치료제로 승인된 제품이다.
청소년 적응증 승인은 12세 이상의 환자들을 대상으로 스텔라라 피하주사의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 연구 자료를 근거로 이뤄졌다.
스텔라라를 투여 받은 환자들 중 최소 3분의 2는 0주째와 4주째 투여 이후 12주째에 의사 전반적 평가(Physician's Global Assessment, PGA) 점수가 0 또는 1로 나타났다. 안전성 결과는 성인 판상 건선 환자에 대한 연구에서 관찰된 것과 일치했다.
미국건선재단 연구·임상업무 담당 마이클 시겔 수석부사장은 “건선은 증상이 매우 가시적으로 나타나는 질환이기 때문에 환자들에게는 숨기기 어렵고 오해를 받을 수 있는 판을 효과적으로 줄일 수 있는 옵션을 갖는 것이 매우 중요한 의미가 있다”고 말했다.
이어 청소년기에 건선을 앓는 환자들을 위한 새 치료옵션을 갖게 된 것은 고무적인 일이라고 덧붙였다.
스텔라라는 존슨앤존슨의 중요한 제약 제품 중 하나로 톰슨로이터 자료에 따르면 올해 전 세계 처방액은 37억 달러를 기록할 것이며 2021년에는 50억 달러 이상으로 증가할 것이라고 예상되고 있다.
스텔라라는 미국 내에서 성인 건선성 관절염 환자를 위한 치료제와 중등도에서 중증의 성인 크론병 환자를 위한 치료제로도 승인됐다.
