스위스의 다국적 제약사 로슈는 폐암 치료제 알레센자(Alecensa, 알렉티닙)가 유럽에서 1차 치료제로 승인 권고됐다고 발표했다.
로슈는 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 알레센자를 역형성 림프종 키나제(Anaplastic lymphoma kinase, ALK) 양성의 성인 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인하는 것을 권고하는 긍정적인 의견을 내놓았다고 밝혔다.
또한 CHMP는 크리조티닙(crizotinib, 잴코리)으로 치료에 실패한 환자를 위한 2차 치료제로 이미 조건부 승인된 알레센자의 승인상태를 정식 승인으로 전환시킬 것을 권고했다.
CHMP의 권고는 글로벌 임상 3상 ALEX 연구에서 나온 결과를 토대로 결정됐다. 알레센자는 질병 악화 또는 사망 위험을 크리조티닙에 비해 53%가량 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.
뇌 또는 중추신경계로의 종양 전이 또는 성장 위험도 크리조티닙에 비해 84%가량 감소시키는 것으로 분석됐다.
임상시험에서 알레센자 치료군의 치료기간이 더 길었지만 안전성 및 내약성 프로파일이 크리조티닙에 비해 더 긍정적인 것으로 관찰됐다.
로슈 의학부 최고책임자이자 글로벌 제품개발부 대표 산드라 호닝은 “이 유형의 폐암을 앓는 사람들이 알레센자의 우수한 효능으로 도움을 받을 수 있게 하는데 더 가까워졌다는 것을 의미하는 좋은 소식”이라고 말했다.
유럽 내에서는 집행위원회가 CHMP의 의견을 고려해 최종 결정을 내린다. 한편 미국에서는 최근 FDA가 알레센자를 우선 검토 대상으로 지정한 바 있다. 알레센자는 2015년에 미국에서 크리조티닙 치료 실패 환자를 위한 2차 치료제로 신속 승인됐다.
로이터통신에 의하면 스위스 주어커 칸토날 은행의 애널리스트는 로슈의 알레센사 판매액이 2024년에 14억 스위스프랑을 기록할 것이며 해당 시장에서 약 70%의 점유율을 차지할 것이라고 전망했다.
