미국의 액셀알엑스 파마슈티컬스(AcelRx Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)이 마약성 진통제 드수비아(Dsuvia, 수펜타닐 설하 정제)의 승인을 거절했다고 밝혔다.
FDA는 승인을 거절한다는 내용이 담긴 심사완료통지서에서 현재 제출된 신청서로는 이 제품을 승인할 수 없다며 다시 자료를 제출할 것을 권고했다.
심사완료통지서에서 언급된 주요 권고사항 2가지는 최소 50% 이상의 환자들에서 드수비아 최대용량의 안전성을 평가한 자료를 제시하라는 것과 적절한 투여를 위해 사용관련 실수와 관련해 기재된 사용법을 수정하라는 것이었다고 한다.
드수비아는 중등도에서 중증의 급성 통증을 감소시키고 정맥 내 투여와 연관된 투약 오류를 줄이기 위해 관련 전달 장치를 이용해 투여하도록 만들어진 의약품이다.
드수비아의 성분인 수펜타닐은 정맥주사를 통해 투여하거나 경막외마취 등을 위해 사용하는 마약성 진통제로 시중에 나와 있다.
액셀알엑스의 빈센트 J. 안고티 최고경영자는 “심사완료통지서에서의 요구사항이 감당할 수 있는 수준이라고 보고 있으며 FDA과 충분히 협력할 계획”이라고 말했다.
이어 “의학적으로 관리되는 상태에서 중등도에서 중증의 급성 통증에 대해 사용할 수 있는 효율적인 비침습성 통증관리 옵션을 의사들과 환자들에게 제공한다는 목표에 계속 집중할 것”이라고 덧붙였다.
액셀알엑스는 FDA에 심사완료통지서에서 언급된 주제와 신청서 재제출과 관련해 논의하기 위해 회의를 요청할 예정이다. 현재 유럽에서는 드수비아가 ARX-04라는 명칭으로 승인이 신청돼 검토되고 있다.
이번 소식이 전해진 뒤 미국에서 액셀알엑스의 주가는 60%가량 급락한 상황이다. 글로벌 투자은행 RBC 캐피털 마켓츠의 랜달 스태니키 애널리스트는 승인 가능성이 높은 것으로 보였지만 자문위원회 회의 없이 승인이 거절된 것은 명백하게 실망스러운 일이라고 관측했다.
액셀알엑스는 과거에도 다른 주요 제품의 승인을 거절당한 적이 있으며 이 제품에 관한 승인신청서도 다시 제출할 준비를 하고 있다.
액셀알엑스 측은 지난 3분기 말까지 6790만 달러의 현금을 보유하고 있다고 전하며 드수비아나 다른 제품의 승인 재신청을 진행하는데 문제가 없을 것이라고 강조했다.
