미국 식품의약국(FDA)은 에어리 파마슈티컬스(Aerie Pharmaceuticals)의 녹내장 치료제 로프레사(Rhopressa)에 대한 예비 검토에서 이 약물이 안압을 낮추는데 효과적이라고 평가했다.
이 예비 검토는 로프레사의 승인 여부에 대해 논의하기 위한 외부전문가 자문위원회 회의에 앞서 이뤄졌다. 시신경이 손상되는 질환인 녹내장은 전 세계에서 두 번째로 주된 실명 원인이며 미국 내에서는 환자수가 현재 270만 명에서 2030년에 400만 명 이상으로 늘어날 것이라고 예상되고 있다.
FDA는 로프레사를 1일 1회 투여했을 때 안내 안압을 낮추는데 효과적이라는 에어리의 결론에 동의했다. 다만 안압이 가장 높은 사람들에서 1일 2회 투여했을 때는 덜 효과적이라고 지적했다. 안압 상승은 녹내장을 유발하는 원인이다.
녹내장 환자들은 보통 안압을 낮추는 프로스타글란딘 계열의 약물로 치료를 받는데 관련 제품으로는 화이자의 잘라탄(Xalatan, 라타노프로스트), 노바티스의 트라바탄(Travatan, 트라보프로스트), 엘러간의 루미간(Lumigan, 비마토프로스트) 등이 있다.
로프레사는 섬유주를 표적으로 삼는 새로운 계열의 치료제로 임상시험에서 티몰롤(timolol)이라는 오래된 약물과 비교됐다. 이전에 에어리는 로프레사를 평가한 두 번째 임상 3상 시험의 일차 평가변수를 변경한 적이 있다. 신청서에는 임상 3상 시험 3건에 대한 자료가 포함돼 있다.
이번 주 안에 실시될 자문위원회 회의에서는 임상시험에서 로프레사의 효능이 입증됐는지와 이 약물의 효능이 안전성보다 더 큰 지에 대한 논의가 이뤄질 예정이다.
