미국의 다국적 제약사 일라이 릴리는 지난달 미국에서 승인된 암 치료제 버제니오(Verzenio, 아베마시클립)를 KRAS 변이 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 평가한 임상 3상 시험에서 주요 목표 달성에 실패했다고 발표했다.
버제니오는 CDK(Cyclin-dependent kinase)4 및 CDK6 억제제 계열의 새로운 의약품이며 지난달 말에 미국 식품의약국에 의해 특정 진행성 유방암 환자를 위한 치료제로 승인됐다.
이번에는 임상 3상 단계의 연구인 JUNIPER에서 전체 생존기간에 관한 일차 평가변수가 달성되지 않은 것으로 나타났다. 다만 릴리에 의하면 다른 이차 평가변수인 무진행 생존기간과 전체 반응률 면에서는 단독요법의 효과에 대한 증거가 관찰됐다고 한다.
릴리는 이 질환에 관한 역사적 자료를 고려했을 때 비교군의 전체 생존률이 예상보다 높은 편이었다며 이 때문에 전체 생존기간에 대한 목표가 달성되지 않았을 수 있다는 것을 시사했다.
JUNIPER는 백금 기반 화학요법 이후 병이 진행된 검출 가능한 KRAS 변이를 보유한 4기(stage IV) 비소세포폐암 환자들을 대상으로 아베마시클립과 엘로티닙(erlotinib, 타쎄바)의 효능과 안전성을 비교하는 임상 3상 시험이다. 총 453명의 환자들이 아베마시클립 200mg 치료군 또는 엘로티닙 150mg 치료군으로 무작위 배정됐다.
보고된 이상반응은 이전에 실시된 아베마시클립 연구와 대개 일치했으며 가장 흔한 이상반응으로는 설사, 피로, 식욕 감소, 구역 등이 보고됐다. 이 임상시험의 자료는 내년에 열리는 학술대회에서의 발표를 위해 제출될 예정이다.
릴리 항암제사업부 글로벌개발·의무부문 레비 개러웨이 수석부사장은 “KRAS 변이 진행성 폐암 환자들에게 불행한 결과가 나오기는 했지만 현재까지 이뤄진 임상적 진전이 적은 이 유형의 폐암에 대해서 아베마시클립의 항종양 효과가 관찰됐다는 점에 고무됐다”고 밝혔다.
이어 “비소세소폐암에 대한 아베마시클립의 가능성을 더 평가하기 위해 이차 평가변수를 분석하고 특정 환자그룹에 대한 조사를 진행하면서 암 커뮤니티와 계속 협력해 KRAS 변이 진행성 폐암 환자를 위한 치료방법을 제시할 것”이라고 덧붙였다.
