아스트라제네카와 자회사 메드이뮨은 유럽의약품청(EMA)이 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 더발루맙)에 대한 시판허가신청서를 접수했다고 발표했다.
아스트라제네카가 유럽에서 임핀지를 승인받기 위해 신청서를 제출한 것은 이번이 처음이며 우선 백금 기반 항암화학방사선요법 이후 병이 진행되지 않은 국소 진행성(Stage III), 절제불가능 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 신청됐다.
아스트라제네카는 시판허가신청서 접수에 대해 더 나은 치료옵션 및 결과를 필요로 하는 질병 상태의 환자들을 위한 중요한 이정표라고 설명했다. 현재 초기단계의 폐암 환자들을 위한 표준요법은 항암화학방사선요법 후 적극적인 상태 모니터링을 실시하는 것이다.
이번 신청서는 임상 3상 PACIFIC 시험에서 나온 긍정적인 무진행 생존기간 자료를 근거로 삼고 있다. 임핀지는 위약에 비해 환자들의 무진행 생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시키는 것으로 나타났다. 현재 이 임상시험은 다른 일차 평가변수인 전체 생존기간을 평가하기 위해 계속 진행되고 있다. PACIFIC 시험 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨 온라인판에 게재된 바 있다.
임핀지는 PD-L1을 표적으로 삼아 PD-L1과 PD-1 및 CD80 간의 상호작용을 막으면서 암 세포의 면역회피 전략에 대응하고 면역 반응을 유도하는 인간 단일클론항체 약물이다. 미국에서는 백금 함유 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행됐거나 수술 전 또는 수술 후 보조요법으로 백금 함유 화학요법을 받은 이후 12개월 이내 병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 치료제로 먼저 신속 승인된 상태다.
임핀지는 캐나다암연구그룹(CCTG)의 임상시험에서 비소세포폐암 환자를 위한 보조요법제로 평가되고 있으며 MYSTIC, NEPTUNE, PEARL이라는 임상 3상 시험들에서는 전이성 비소세포폐암 치료를 위한 단독요법 및 항-CTLA-4 단일클론항체 트레멜리무맙(tremelimumab)과의 병용요법으로 시험되고 있다. POSEIDON 시험에서는 임핀지 단독요법 및 트레멜리무맙과의 병용요법과 화학요법을 병행하는 치료법이 연구되고 있다.
