미국 제약회사 밀란(Mylan)이 미국 내에서 테바의 블록버스터급 다발성 경화증 치료제 코팍손(Copaxone, 글라티라머아세테이트)에 대한 복제약의 승인을 획득했다.
미국 식품의약국(FDA)의 이 승인 결정은 이전에 두 회사가 예상했던 것보다 더 일찍 이뤄진 것이다. 승인에 앞서 며칠 전 FDA는 치솟고 있는 약가 문제에 대응하기 위해 코팍손 같은 복합적인 의약품들에 대한 제네릭 의약품 판매를 앞당길 수 있는 조치를 취할 것이라고 밝힌 바 있다.
코팍손은 전 세계적으로 가장 많이 판매되는 다발성 경화증 치료제이며 테바의 주력제품으로 작년에는 40억 달러 이상의 판매액을 기록했다.
이번에 FDA는 밀란의 코팍손 제네릭 20mg, 40mg의 판매를 허가했다. 40mg 제제는 지난 2분기 코팍손 처방건수 중 85% 이상을 차지했다.
로이터통신에 따르면 애널리스트들은 이 승인이 밀란에게 희소식이라며 올해와 내년 기업 수익에 도움이 될 것이라고 내다봤다. 밀란은 2009년부터 코팍손에 대한 복제약의 승인을 추진해왔다.
미국 투자은행 웰스파고의 데이비드 마리스 애널리스트는 밀란이 테바의 코팍손 40mg에 비해 40% 할인된 가격으로 제네릭 제품을 출시해 40mg 제제 시장점유율 중 40%를 빼앗을 것이라고 전망했다.
밀란은 지난 8월에 코팍손과 천식치료제 애드베어(Advair) 같은 제품들에 대한 미국 내 제네릭 승인이 지연되면서 올해와 내년 수익 예상치를 하향 조정했다. 당시에는 2018년까지 제품 출시가 어려울 것이라고 예상했었다.
밀란은 이번 FDA의 승인에 따라 조만간 제품 출하를 시작할 수 있을 것이라고 밝혔다. 또한 자사 제품이 FDA로부터 180일 동안의 시장 독점권을 부여받을 가능성이 높다고 강조했다. 이미 모멘타 파마슈티컬스와 노바티스의 산도스는 미국 내에서 코팍손 제네릭 20mg을 판매 중이지만 40mg은 개발 중이다.
JP모건의 애널리스트는 테바가 예상했던 것보다 9개월~12개월가량 일찍 코팍손에 대한 본격적인 제네릭 경쟁에 직면했다고 설명했다.
테바는 미국 내에서 제네릭 약가에 대한 압박과 높은 기업부채로 인해 이미 어려움을 겪고 있다. 최근에는 룬드벡에서 일했던 카레 슐츠가 새로운 최고경영자로 임명된 바 있다.
또한 밀란의 미국 승인에 이어 밀란의 유럽 내 파트너인 신톤(Synthon)과 알보젠(Alvogen)도 유럽 내에서 글라티라머아세테이트 40mg에 대한 국가별 승인을 획득했다고 전했다.
두 회사는 이미 유럽 내에서는 20mg 제제를 판매 중이었다. 유럽 내에서도 40mg 제제는 전체 코팍손 처방건수 중 75% 이상을 차지하고 있다. 이에 따라 테바의 코팍손 판매액의 급격한 하락이 가시화될 것이라고 관측되고 있다.
테바 측은 밀란이 특허권 문제가 완전히 해결되기 이전에 제품 발매를 준비하고 있다고 주장하고 있다.
밀란이 제품 발매를 추진한 뒤 테바가 현재 진행 중인 항소에서 승리할 경우 밀란이 손해배상금을 지불해야 할 수 있다.
테바는 새로운 글라티라머아세테이트 20mg 제제 발매와 첫 40mg 제제 발매 등으로 인해 이번 4분기 내 주당순이익이 최소 0.25센트 이상 감소할 수 있다고 보고 있다.
