미국 식품의약국(FDA)이 노보 노디스크의 성인 당뇨병 환자를 위한 초속효성 식사시간 인슐린 피아스프(Fiasp)를 승인했다.
피아스프는 식후 혈당상승 조절을 돕는 약물로 기존의 속효성 인슐린보다 더 빠르게 작용하며 당뇨병이 없는 사람의 생리적인 인슐린 반응과 더 유사한 약동학적 및 악력학적 특성을 갖도록 만들어진 새로운 인슐린아스파트(insulin aspart)다.
노보로그(NovoLog) 또는 노보래피드(NovoRapid)라는 제품명으로 판매되는 기존의 인슐린아스파트에 비타민 B3(나이아신아미드)이 흡수 속도를 증가시키기 위해 추가됐으며 안정성을 위해 자연적으로 발생하는 아미노산(L-아르기닌)이 추가된 제제다.
이번에 FDA의 승인 결정은 전반적인 혈당 조절 개선이 필요한 환자들을 대상으로 피아스프의 유익성이 입증된 임상시험 자료를 근거로 이뤄졌다. 작년에 FDA는 추가적인 정보 제출을 요청하며 이 제품의 승인을 한 차례 거절한 적이 있었다.
피아스프는 제1형 및 제2형 당뇨병 환자 2100명 이상을 대상으로 진행된 임상시험 4건이 포함된 임상 3상 프로그램을 통해 평가됐다.
시험 결과 피아스프가 장기적인 당 수치를 임상적으로 유의하게 개선시키는 것으로 입증됐다. 심각한 저혈당증 또는 혈당수치가 확인된 저혈당증 발생률은 피아스프 투여군과 기존 인슐린아스파트 투여군이 비슷한 수준인 것으로 관찰됐다.
노보 노디스크 매즈 크록스가드 톰센 총괄부사장은 “미국 당뇨병 환자들이 피아스프를 이용할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 밝히며 “피아스프의 빠른 작용은 당뇨병이 있는 사람들이 식사 시 편리한 순간에 인슐린을 투여해 최적의 혈당 조절을 달성할 수 있게 한다”고 설명했다.
피아스프는 이미 유럽과 캐나다에서 승인된 바 있다. 미국 증권사 번스타인의 애널리스트들은 노보 노디스크의 피아스프 판매액이 2020년에 5억 달러를 넘을 것이라고 전망하고 있다.
