미국 바이오제약회사 퓨어테크 헬스(PureTech Health)의 계열사인 위장경로 관련 만성질환 전문 생명공학기업 겔레시스(Gelesis)는 체중감소제로 개발 중인 주요 후보약물 겔레시스100(Gelesis100)에 대한 임상시험에서 나온 주요 결과를 발표하면서 승인 신청에 한 걸음 더 다가섰다.
겔레시스100은 당뇨병 전증이나 제2형 당뇨병 환자들을 포함해 체질량지수가 27 이상 40미만인 성인 436명이 등록된 GLOW(Gelesis Loss Of Weight) 연구에서 평가됐다. 피험자들은 저칼로리 식단과 매일 신체활동을 병행했다.
이 연구에서는 겔레시스100 치료군 중 58%의 체중이 임상적으로 유의미하게 5% 이상 감소한 것으로 나타나 공동 일차 평가변수 중 하나가 달성됐다. 위약군 중 체중이 5% 이상 감소한 환자 비율은 42%였다. 또한 연구 도중 체중이 10% 이상 감소한 환자 비율은 겔레시스100 치료군이 20%, 위약군이 12%였다.
다만 겔레시스100 치료를 통해 임상적으로 유의한 체중감소가 나타난 성인들과 위약군 간에 3% 평균차에 대한 또 다른 공동 일차 평가변수는 달성되지 않았다. 이에 대한 겔레시스의 구체적인 설명은 아직 없었다. 겔레시스100은 안전성 위험을 증가시키거나 심각한 이상반응을 유발하지 않았으며 치료 중단율이 위약군보다 더 낮았다.
겔레시스는 규제당국들과 이 의약품의 승인신청에 대해 논의한 뒤 논의 결과에 따라 승인신청서를 제출할 계획이다. 전체 연구결과는 차후 학술대회와 상호 심사가 이뤄지는 의학저널을 통해 발표될 예정이다.
임상시험 책임자인 프랭크 L. 그린웨이는 “이 결과를 고려할 때 겔레시스100은 그동안 원했던 치료제가 될 가능성이 있다”며 “현재 체중감소에 대한 중재적 접근법들은 종종 침습적이고 심각한 부작용을 야기하는 문제가 있다”고 설명했다. 이어 “대다수의 환자들이 안전성 문제없이 임상적으로 의미 있는 체중감소를 달성할 수 있다는 것을 알게 되면서 의사로서 이 접근법의 잠재성에 기대하고 있다”고 강조했다.
겔레시스의 데이비드 패스 최고운영책임자는 “의사들과 환자들의 피드백에서 체중감소를 위한 이 새로운 경구용 비-전신 접근법의 매력이 부각되고 있다”며 “체중 감소에 어려움을 겪고 있는 전 세계 수백만 명의 사람들에게 겔레시스100을 제공하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
겔레시스100은 위장관의 다양한 메커니즘을 이용하면서 포만감을 높이고 체중감소를 유도하도록 만들어졌다. 현재 미국, 캐나다, 유럽에서 진행되는 5건의 임상시험을 통해 500명 이상의 환자들을 대상으로 시험되고 있다.
