미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)를 특정 위암 환자를 위한 치료제로 승인했다.
미국 머크(미국·캐나다 외 MSD)는 FDA가 항-PD-1 치료제 키트루다를 PD-L1 발현이 확인됐으며 플루오로피리미딘, 백금 함유 화학요법 또는 HER2/neu 표적치료 등이 포함된 2가지 이상의 치료 도중 또는 이후 병이 진행된 재발성 국소 진행성 또는 전이성 위 및 위식도 접합부 선암종에 대한 치료제로 승인했다고 발표했다.
FDA는 종양 반응률과 반응 지속기간에 대한 시험결과를 근거로 신속 승인을 결정한 것이며 차후 승인 상태가 계속 유지되기 위해서는 확증적 임상시험에서 임상적 유익성이 검증 및 기술돼야만 한다.
이번 신속 승인은 진행성 질환에 대해 최소 2가지 이상의 전신요법을 받은 이후 진행된 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자 259명이 등록된 KEYNOTE-059 자료를 근거로 이뤄졌다.
이 연구에서는 전체 피험자들 중 55%에 해당하는 143명의 환자들이 PD-L1 CPS(Combined Positive Score)가 1 이상이며 미소부수체 안정형 또는 미소부수체 불안정형 상태와 틀린 짝 복구 상태가 미확정적인 것으로 확인됐다.
시험 결과 143명의 환자 중 객관적 반응률은 13.3%였으며 이 중 완전 반응률은 1.4%, 부분 반응률은 11.9%로 집계됐다.
반응을 보인 19명의 환자 중 11명은 반응이 6개월 이상 지속, 5명의 환자는 12개월 이상 지속된 것으로 관찰됐다. 이외에도 미소부수체 불안정성이 높은 환자 7명 중 4명에서 객관적 반응이 나타났다.
위암 환자들에서 보고된 이상반응은 흑색종이나 비소세포폐암 환자들에서 보고된 키트루다 이상반응과 비슷했다.
가장 흔한 이상반응은 피로, 근골격 통증, 식욕 저하, 가려움증, 설사, 구역, 발진, 발열, 기침, 호흡곤란, 변비 등이었다.
키트루다는 폐렴, 대장염, 내분비질환, 신장염, 피부 이상반응 등의 면역매개성 이상반응을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다.
임상시험 책임자인 예일 암센터의 찰스 S. 푸크스는 “역사적으로 볼 때 진행성 위암은 특히 치료하기 어려운 질환이며 환자들을 위한 새 치료대안이 필요했다”고 말했다.
이어 “KEYNOTE-059 임상시험에서 과거 고도로 치료받은 적이 있는 진행성 위 또는 위식도 접합부 암 환자들에 대한 결과에 따르면 펨브롤리주맙을 이용한 3차 치료가 이 치료하기 어려운 질환을 앓는 특정 환자들을 위한 치료방법을 바꿀 수 있는 것으로 증명됐다”고 설명했다.
머크연구실험실 대표 로저 M. 펄머터는 “키트루다는 미국에서 과거 치료받은 적이 있는 진행성 위 또는 위식도 접합부 암 환자를 위한 치료제로 승인된 최초의 PD-1 면역관문 억제제이며 치료적 간극을 해결하는데 도움이 된다”고 강조했다.
이어 “이 승인은 단 3년 만에 키트루다에 10번째 적응증이 추가된 것으로 또 다른 이정표를 의미한다”고 덧붙였다.
