로슈는 유럽 집행위원회로부터 악템라/로악템라(Actemra, RoActemra, 토실리주맙)를 거대세포 동맥염에 대한 치료제, 가지바로(Gazyvaro, 오비누투주맙, 국내 제품명 가싸이바)를 이전에 치료받은 적이 없는 진행성 소포림프종 환자를 위한 치료제로 승인받았다고 발표했다.
악템라는 유럽에서 거대세포 동맥염에 승인된 최초의 치료제로 임상 3상 GiACTA 연구 결과를 근거로 승인이 이뤄졌다.
임상시험에서 매주 악템라와 함께 초기 6개월 동안 스테로이드제를 병행 투여 받은 환자군은 치료 1년째 관해가 지속된 환자 비율이 6개월간 스테로이드제 단독요법만 받은 환자군보다 더 높은 것으로 나타났다. 이 연구는 14개 국가에서 251명의 환자들을 대상으로 실시됐다.
로슈 제품개발부문 글로벌 대표 산드라 호닝은 악템라가 “거대세포 동맥염에 효과가 있는 최초의 비-스테로이드 치료제로 이 질환의 치료방법을 근본적으로 바꿀 가능성이 있다”고 설명했다.
악템라는 지난 5월에 미국에서 거대세포 동맥염에 대한 치료제로 승인됐다. 이전에 악템라는 중등도에서 중증의 활성 류마티스관절염을 앓는 성인 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다.
한편 같은 날 로슈가 승인받았다고 발표한 가지바로는 항암화학요법과의 병용요법 및 병용요법에 반응을 보인 환자를 위한 가지바로 유지요법으로 시판 허가됐다.
가지바로의 승인은 임상 3상 GALLIUM 연구 결과를 근거로 이뤄졌으며 가지바로는 현재 표준치료제인 맙테라(MabThera, 리툭시맙) 기반의 치료에 비해 무진행 생존기간 면에서 더 우수한 것으로 관찰됐다.
연구자 평가에 따르면 가지바로 기반의 치료는 질병 진행 또는 사망 위험을 34%가량 감소시키는 것으로 나타났으며 독립 검토위원회에 따르면 맙테라 기반 치료에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 29%가량 감소시키는 것으로 입증됐다.
치료 3년째 무진행 생존율은 연구자 평가에 따르면 가지바로 기반 치료군이 80%, 맙테라 기반 치료군의 73%로 분석됐다. 검토위원회 분석에 의하면 각각 81.9%, 77.9%로 집계됐다.
산드라 호닝은 “이번 승인을 통해 환자들이 개선된 첫 치료옵션을 이용할 수 있게 됐다”며 “자사의 의약품 맙테라와의 비교함으로써 소포림프종 환자를 위한 새로운 표준치료제를 준비할 수 있었다”고 밝혔다.
가지바로는 유럽에서 2014년에 최대용량의 플루다라빈 기반 치료가 적합하지 않고 동반질환을 가진 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 클로람부실과 병용하는 의약품으로 승인됐다.
2016년에는 맙테라 또는 맙테라 포함 요법에 반응이 없었거나 치료 도중 또는 치료 6개월 이후 진행된 소포림프종 환자를 위한 벤다무스틴과의 병용요법 및 유지요법으로 승인됐다.
작년에 로슈의 악템라 판매액은 전년 대비 16% 증가한 약 17억 스위스프랑이었으며 미국을 비롯한 국가들에서 가싸이바(Gazyva)로 승인된 가지바로 판매액은 전년 대비 52% 증가한 1억9600만 프랑을 기록했다. 가지바로 판매액은 적응증 확대를 통해 더욱 증가할 것이라고 전망되고 있다.
