미국 식품의약국(FDA)은 간질환에 대한 의약품인 인터셉트 파마슈티컬스의 오칼리바(Ocaliva)가 일부 환자들에게 잘못된 용법으로 투여됐으며 간 손상 및 사망을 유발할 수 있는 것으로 보고됐다고 경고했다.
오칼리바는 작년 5월에 희귀하고 만성적인 간질환인 원발성 담즙성 담관염에 대한 치료제로 승인된 의약품이다.
FDA는 오칼리바 승인 이후 13개월 동안 오칼리바를 투여 받은 환자 중 19명이 사망한 것으로 알려졌다고 전했다.
일부 환자들의 사망 원인은 밝혀지지 않았지만 이 중 7명은 권고되는 용법보다 더 자주 오칼리바를 복용한 것이 원인인 것으로 확인됐다.
FDA는 이 의약품이 부정확하게 투여됐을 때 간 기능을 중등도에서 중증 수준으로 저하시킬 수 있으며 심각한 간 손상 또는 사망 위험을 높일 수 있다고 설명했다.
그러면서 올바른 용법으로 복용한 경미한 질환의 환자 중 일부에서도 이 약물이 간 손상을 유발할 수 있는 것으로 나타났다고 우려했다.
FDA는 의료전문가들이 오칼리바 처방 이전에 환자들의 간 기능을 검사해야 하며 중등도에서 중증의 간 손상이 있는 환자의 경우 하루에 5mg을 1회 복용하는 용법이 아닌 주 1회 5mg을 복용하는 용법으로 시작해 필요할 경우 주 2회 10mg을 복용하게 해야 한다고 조언했다.
또한 환자들의 질환 진행과정에 대한 모니터를 자주 실시하고 중등도 또는 중증 간 손상으로 발전된 환자들의 복용량을 줄여야 한다고 강조했다.
이러한 안전성 경고는 제품 라벨 변경으로 이어질 것으로 예상되고 있다. 미국 투자은행 리링크 파트너스의 조셉 슈와르츠 애널리스트는 새로운 정보에 따라 FDA가 블랙박스 경고문을 표기하게 할 가능성이 높다고 내다봤다.
인터셉트는 이미 앞서 오칼리바를 복용한 환자들에서 보고된 10건의 사망사건을 검토 중이라고 밝힌 바 있다. 인터셉트는 의사들에게 올바른 용법으로 사용하지 않을 경우 이 의약품이 손상, 장기부전 또는 사망 등을 유발할 수 있다고 전했다.
블룸버그가 집계한 자료에 의하면 오칼리바는 발매 이후 약 1만5000건 처방된 것으로 추산되고 있다. 인터셉트는 현재 판매하고 있는 제품이 오칼리바 뿐이며 지난 분기에는 오칼리바를 통해 3040만 달러의 매출을 올렸다.
인터셉트는 오칼리바를 과체중과 연관된 비알코올성 지방간염에 대한 치료제로도 시험 중이며 적응증 확대가 이뤄질 경우 오칼리바 판매액은 연간 10억 달러 이상을 기록할 수도 있을 것이라고 관측되고 있다.
다만 현재 다른 경쟁사들이 개발 중인 경쟁제품들에서 이 같은 안전성 문제가 제기되지 않을 경우 시장 내 인터셉트의 입지가 위협을 받을 것으로 보인다. FDA의 발표 이후 인터셉트의 주가는 25%가량 급락했다.
