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머크-화이자 면역항암제 ‘바벤시오’ EU 승인
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머크-화이자 면역항암제 ‘바벤시오’ EU 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2017.09.22 06:39
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전이성 메켈세포암에 허가...10월부터 발매

유럽 집행위원회가 독일 머크와 화이자의 면역항암제 바벤시오(Bavencio, 아벨루맙)를 승인했다.

머크와 화이자는 집행위원회가 바벤시오를 희귀하고 공격적인 피부암인 전이성 메켈세포암을 앓는 성인 환자를 위한 단독요법제로 시판 허가했다고 발표했다.

이는 유럽연합 회원국 28개국과 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드에서 적용된다. 유럽 환자들은 이르면 오는 10월에 독일과 영국에서 바벤시오가 발매되면서 앞으로 수개월 내에 바벤시오를 이용할 수 있게 될 것이라고 예상되고 있다.

유럽 승인은 국제적으로 2개 부분으로 나뉘어 진행된 임상 2상 시험인 JAVELIN Merkel 200의 자료를 근거로 이뤄졌다.

먼저 A파트에는 최소 한 가지 이상의 항암화학요법 이후 병이 진행된 전이성 메켈세포암 환자 88명이 포함됐다. 객관적 반응률은 33%였으며 이 중 11%의 환자는 완전 반응, 22%의 환자는 부분 반응을 경험한 것으로 관찰됐다. 분석 시점 때 반응이 최소 6개월 이상 지속된 경우는 93%, 최소 12개월 이상 지속된 경우는 71%로 집계됐다.

B파트의 자료 컷오프 시점에는 전이성 상태에 대한 전신치료를 받은 적이 없는 조직학적으로 확인된 전이성 메켈세포암 환자 39명이 포함돼 있었다. 객관적 반응률은 62%였으며 이 중 14%는 완전 반응, 48%는 부분 반응을 경험했다. 환자들의 치료 3개월째 무진행 생존률은 67%였다.

아벨루맙의 안전성은 전이성 메켈세포암을 포함해 고형 종양 환자 1738명을 대상으로 평가된 상태다. 가장 흔한 이상반응으로는 피로, 구역, 설사, 식욕저하, 변비, 주입관련반응, 체중감소, 구토 등이 보고됐다.

중등도 이상 이상반응으로는 빈혈, 호흡곤란, 복통 등이 있었으며 심각한 이상 반응으로는 면역관련 이상반응 및 주입관련반응이 관찰됐다.

머크 바이오제약사업 글로벌 연구개발부문 대표 루치아노 로세티 총괄부사장은 유럽 집행위원회의 결정이 이 피부암을 앓는 유럽 내 환자들에게 중요한 의미가 있다고 강조했다.

이어 “화이자와의 제휴는 함께 협력하는 일이 지닌 힘을 증명하고 있다”며 “전이성 메켈세포암에 대한 최초의 면역치료제를 유럽 환자들에게 제공하는데 도움을 준 모든 이들에게 감사한다”고 밝혔다.

화이자 항암제사업부 대표 리즈 바렛은 “유럽 승인은 앞서 미국 내에서 바벤시오의 신속 승인을 기반으로 하는 지속적인 모멘텀을 더욱 확고히 한다”며 “전 세계 환자들이 바벤시오를 이용할 수 있게 한다는 목표에 한 걸음 더 다가섰다”고 말했다.

유럽에서는 매년 약 2500명이 메켈세포암을 겪으며 전이성 질환은 이 중 5~12%의 환자들이 진단받는 것으로 추산되고 있다. 전이성 메켈세포암 환자는 5년 이상 생존할 확률이 20% 미만으로 예후가 나쁜 편이다.

바벤시오는 PD-L1 단백질과 결합하면서 암 세포가 PD-L1을 이용하는 것을 막고 항종양 반응에 노출시키는 작용기전의 면역치료제다.

미국에서는 전이성 메켈세포암 치료제 및 백금함유 화학요법 도중이나 이후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 치료제로 승인됐다.

현재 머크와 화이자는 바벤시오과 관련해 15종 이상의 서로 다른 유형의 암을 앓는 6300명 이상의 환자들을 대상으로 30건 이상의 임상 프로그램을 진행하고 있다.

바벤시오는 메켈세포암 외에도 유방암, 위/위식도접합부 암, 두경부암, 호지킨 림프종, 흑색종, 중피종, 비소세포폐암, 난소암, 신세포암, 요로상피암에 대한 치료제로 시험되고 있다.

 


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