샤이어와 시오노기는 일본 내에서 성인 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자를 대상으로 인투니브(Intuniv, 구안파신 염산염 서방정)를 평가한 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻어냈다 이에 따라 적응증을 확대 승인받을 수 있는 발판을 마련했다.
인투니브는 현재 일본을 비롯한 주요 국가들에서 6세에서 17세의 아동 및 청소년 ADHD 환자를 위한 치료제로 승인된 1일 1회 복용하는 비정신자극계열, 선택적 알파-2A 아드레날린성 수용체 작용제다. 18세 이상의 성인 ADHD 환자를 위한 치료제로 인투니브를 평가한 임상시험은 이 연구가 처음이다.
이 임상 3상 시험은 성인 ADHD 환자 201명을 대상으로 실시된 12주 길이의 무작위배정, 이중맹검, 다기관, 병행집단, 위약대조 연구다. 일차 효능 분석에서 인투니브는 ADHD 평가척도 총점수 변화 면에서 위약보다 더 우수한 것으로 입증됐다.
또한 치료 종료 때 전반적 임상 인상개선 척도(CGI-I)에 대한 이차 효능 분석에서 위약 대비 명목상 유의성이 증명돼 인투니브 치료군에서 더 많은 환자들이 전반적인 기능 개선을 경험한 것으로 평가됐다.
치료관련 이상반응은 대개 경미하거나 중등도 수준이었으며 새롭거나 예상치 않은 안전성 문제는 발견되지 않았다. 흔한 이상반응으로는 경면, 구강건조증, 혈압 감소, 비인두염, 어지럼증, 변비 등이 보고됐다.
일본샤이어와 시오노기는 전체 자료를 분석한 뒤 자료 발표 계획에 대해 논의할 예정이다.
샤이어 신경정신병학 글로벌 임상개발부문 대표 브리짓 로버트슨은 “이 임상 3상 연구에서 나온 긍정적인 주요 결과는 성인 ADHD 환자에서 인투니브의 임상적 프로파일에 대한 중요한 자료와 통찰을 제공한다”고 설명했다.
이어 “아동 및 청소년 환자를 대상으로 입증된 효능 및 안전성 자료를 토대로 성인 ADHD 환자를 위한 비정신자극계열 치료옵션으로 인투니브의 개발을 진전시키게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
두 회사의 발표에 의하면 일본은 전 세계에서 세 번째로 큰 ADHD 시장으로 연간 20% 이상의 시장 성장률을 기록하고 있다.
