미국 식품의약국(FDA)은 같은 계열의 제품에서 보고된 안전성 문제 때문에 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq, 아테졸리주맙)에 대한 연구 중 일부도 부분 중단시키기로 결정했다.
이번에 부분 중단된 연구는 티쎈트릭 병용요법을 평가 중인 임상 1b상 및 임상 1b/2상 시험이다. 로슈의 연구들에서는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 및 재발성 또는 불응성 소포림프종 환자를 대상으로 티쎈트릭과 면역조절 의약품 병용요법이 시험되고 있다.
임상시험이 부분 중단되기는 했지만 이미 등록돼 있고 임상적 유익성을 얻은 환자들은 계속 치료를 받을 수 있다. 다만 추가적인 환자 등록은 당분간 이뤄지지 않을 예정이다.
앞서 FDA는 다발성 골수종에 대해 키트루다와 레날리도마이드(lenalidomide, 레블리미드) 또는 포말리도마이드(pomalidomide, 포말리스트) 병용요법을 평가한 임상시험에서 사망 위험에 대한 안전성 문제가 보고된 뒤로 관련 연구를 중단시킨 바 있다.
이후 브리스톨마이어스스큅의 옵디보 기반 병용요법을 평가 중인 혈액암 연구도 환자 등록이 중단됐다. 이외에도 셀진이 혈액암에 대해 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 더발루맙)가 포함된 병용요법을 평가하는 연구 6건 중에는 5건이 부분 중단, 1건은 완전 중단된 것으로 알려졌다.
로슈와 로슈의 계열사인 제넨텍은 환자 안전성 보장을 위해 노력하고 있다며 이 문제와 관련해 FDA와 긴밀히 협력할 것이라고 밝혔다.
그러면서 FDA가 다발성 골수종 및 혈액암에 대한 임상시험 도중 제기된 우려가 항-PD-1/PD-L1 계열 면역항암제 때문인지 아니면 특정 면역조절제들과의 병용요법 때문인지 알아보기 위해 현재 진행 중인 면역항암제 병용요법의 모든 혈액암 임상시험들을 검토하고 있다고 전했다.
로슈는 자사의 해당 임상시험들이 초기 단계이고 아직 진행 중이지만 티쎈트릭과 면역조절제 병용요법이 사망 또는 심각한 사건 발생을 증가시킨다는 증거가 나오지는 않았다고 설명했다.
티쎈트릭은 방광암과 비소세포폐암에 대한 치료제로 승인됐으며 올해 상반기 동안에는 판매액이 2억3700만 스위스프랑을 기록했다.
현재 전 세계적으로 시판되고 있는 PD-1 계열 면역항암제는 총 5종이며 이러한 면역항암제들을 이용한 치료법들이 수백여 건의 임상시험에서 시험되고 있다. 혈액암 연구 외 다른 연구들은 이러한 임상 중단의 영향을 받지 않는다.
