유럽의약품청이 미국 암전문 제약회사 테사로(Tesaro)의 난소암 치료제 제줄라(Zejula, 니라파립)의 승인을 권고했다.
테사로는 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 백금기반 항암화학요법에 완전반응 또는 부분반응을 보인 성인 백금 감수성 재발형 고도 장액성 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 환자를 위한 단독 유지요법제로 제줄라의 시판을 허가하는 것에 대해 긍정적인 의견을 내놓았다고 밝혔다.
유럽 집행위원회는 권고 의견을 고려해 의약품의 시판 허가 여부에 대한 최종 결정을 내린다. 제줄라가 승인될 경우 BRCA 변이 또는 생체지표 상태에 관계없이 사용하도록 승인된 유럽 최초의 경구용 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 1/2 억제제가 될 예정이다. 앞서 제줄라는 지난 3월에 미국에서 승인된 바 있다.
제줄라에 대한 시판허가신청서는 백금 기반 화학요법에 반응을 보인 재발형 난소암 환자 553명이 등록된 ENGOT-OV16/NOVA라는 임상 3상 시험 자료를 근거로 제출됐다. 이 연구에서 질병 진행은 편향되지 않은 눈가림된 중앙 평가를 거쳐 결정됐다.
제줄라는 생식세포 BRCA 변이가 있거나 또는 없는 환자들의 무진행 생존기간을 유의하게 연장시키는 것으로 나타났다. 제줄라는 생식세포 BRCA 변이 환자들의 질병 진행 또는 사망위험을 73%가량 감소, 생식세포 BRCA 변이가 없는 환자들의 질병 진행 또는 사망 위험을 55%가량 감소시키는 것으로 분석됐다.
임상시험 도중 심각한 이상반응으로는 혈소판감소증, 빈혈, 호중구감소증, 고혈압 등이 보고됐다. 혈소판감소증, 호중구감소증, 빈혈로 인한 치료 중단율은 각각 3.3%, 1.9%, 1.4%였다.
테사로의 메리 린 헤들리 사장은 “제줄라는 매우 엄격한 기준 하에 연구된 약물로 임상 3상 NOVA 시험에서는 예후가 나쁜 편이고 치료옵션이 적은 것으로 알려진 생식세포 BRCA 변이가 없는 환자들을 비롯해 재발성 난소암 환자들에서 우수한 효능이 입증됐다”고 설명했다.
이어 “이번 긍정적인 CHMP 의견은 유럽 내 재발형 난소암 환자들에게 중요한 새 의약품을 제공하는데 한 걸음 더 다가설 수 있게 한다”고 덧붙였다.
테사로는 유럽 집행위원회가 최종 승인 결정을 내릴 경우 이르면 올해 4분기부터 유럽 내 국가들에서 발매를 추진할 계획이다.
