오용 위험 있어...새 가이드라인 준비
미국 식품의약국(FDA)의 스콧 고틀리브 국장은 오용될 위험이 있는 희귀의약품 지정 제도가 적절하게 활용될 수 있도록 할 방침이라고 밝혔다.
고틀리브 국장은 FDA가 “분자학적으로 표적화된 의약품과 생물의약품에 의해 제기된 과학적 규제적 문제와 희귀의약품 유인책의 적절한 활용”에 관한 의견을 듣기 위해 공청회를 열 예정이라고 전했다.
현재 FDA가 시행하고 있는 희귀의약품 지정 제도와 관련해 일각에서는 암에 대한 다수의 표적치료제들이 단순히 이용할 환자 수가 적다는 이유에서 부당하게 희귀의약품 지정이 된다는 지적이 제기돼 왔었다.
고틀리브 국장은 일부 제약사들이 소아 적응증 승인에 이 제도를 활용하는 것에 대해서도 우려하고 있다고 말했다. 이 경우 제약사들이 의약품에 대해 필요한 소아 연구를 법이 규정하는 의도와 다르게 면제받는 일이 발생한다는 것이다.
고틀리브 국장은 희귀의약품법 하에 제공되는 유인책들이 당초 의회의 의도에 맞게 부여될 수 있도록 새로운 정책을 마련할 것이라고 강조했다.
고틀리브 국장은 산적해 있던 희귀의약품 지정 요청에 대해 앞서 발표한 예정보다 일찍 모두 해결했다고 한다. FDA는 향후 희귀의약품 지정 신청에 대한 검토를 90일 이내 완료한다는 새로운 계획을 내놓은 상태다.
앞으로는 미 당국이 희귀의약품 지정과 이와 관련된 독점권 연장 같은 이점을 부여하는 것을 더 엄격하게 검토할 것이라고 예상되고 있다. FDA는 향후 이 문제에 대한 새로운 가이드라인을 제시할 예정이다.
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