미국 식품의약국(FDA)은 유망한 초기 연구결과가 나온 사노피와 리제네론의 항-PD-1 계열 면역항암제 후보약물을 획기적 치료제로 지정했다.
리제네론 파마슈티컬스와 사노피는 미국 식품의약국이 세미플리맙(cemiplimab, REGN2810)을 성인 전이성 피부 편평세포암(CSCC) 환자 및 성인 국소 진행성, 절제불가능 피부 편평세포암 환자를 위한 획기적 치료제로 지정했다고 발표했다.
획기적 치료제는 심각하거나 치명적인 질환을 치료하기 위한 의약품의 개발 및 검토를 신속하게 진행시키기 위한 제도다.
피부 편평세포암은 흑색종 다음으로 가장 치명적인 피부암이다. 조기에 치료할 경우 예후가 좋은 편이지만 전이성 단계로 진행될 경우 치료하기 어려워지는 것으로 알려져 있다. 세미플리맙은 PD-1을 표적으로 삼는 단일클론항체 의약품이다.
앞서 리제네론과 사노피는 총 400명의 환자들을 대상으로 실시된 임상 1상 시험에서 26명의 진행성 CSCC 환자들이 포함된 확장 코호트 2개의 예비 결과가 긍정적이라고 발표한 바 있다.
세미플리맙으로 치료를 받은 환자그룹의 전체 반응률은 46%, 질병조절률은 69%로 나타났다. 현재는 EMPOWER-CSCC 1라는 임상 2상 시험에서 전이성 CSCC 환자와 국소 진행성, 절제불가능 CSCC 환자 등록이 진행되고 있다.
세미플리맙은 최적화된 완전인간 항체를 만들기 위한 리제네론의 벨록이뮨(VelocImmune) 기술을 통해 발굴됐다. 리제네론과 사노피는 글로벌 제휴계약 하에 이 약물을 공동 개발 중이다.
리제네론과 사노피의 연구자들은 이 치료제가 일부 암들의 경우 PD-1이 PD-L1보다 더 우수한 표적일 수 있다는 점을 보여줄 가능성이 있다고 추측하고 있다.
지금까지 미국 내에서 PD-1 억제제로는 브리스톨마이어스스큅의 옵디보와 MSD의 키트루다, PD-L1 억제제로는 로슈의 티쎈트릭, 아스트라제네카의 임핀지, 독일 머크와 화이자의 바벤시오가 승인됐다.
리제네론과 사노피는 세미플리맙을 임상 3상 시험에서 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로, 다른 임상 2상 시험에서는 전이성 및 국소 진행성 기저세포암에 대한 치료제로 시험 중이다.
두 회사는 내년 1분기 내에 FDA에 세미플리맙에 관한 생물학적제제 허가신청서를 제출할 수 있을 것이라고 기대하고 있다. 현재 피부 편평세포암에 승인된 PD-1/PD-L1 의약품은 없는 상태다.
