미국 식품의약국(FDA)은 알레르기 응급주사 에피펜(EpiPen)의 주사장치를 만드는 화이자의 메리디언 메디컬 테크놀로지스(Meridian Medical Technologies)에 경고장을 발부했다.
미국 제약회사 밀란이 판매 중인 에피펜은 지난 3월에 응급상황에서 알레르기 주사를 정상적으로 전달하지 못한 사례가 보고되면서 특정 생산번호에 대한 전 세계적인 리콜이 진행된 적이 있다. 에피펜은 지나치게 높은 약가 때문에 미국 내에서 크게 비판되기도 했던 제품이다.
FDA는 경고장에서 메리디언 측이 미국 미주리주 브렌트우드에 위치한 시설의 문제들을 충분히 조사하지 않았으며 앞선 FDA의 조사 이후 적절한 수정조치를 실시하는데 실패했다고 지적했다.
FDA에 의하면 치명적인 응급상황에서 에피펜이 정상적으로 투여되지 않았다는 수백여건의 불만사항이 제조사에 접수된 것으로 확인됐으며 이러한 사람들 중 일부는 나중에 사망했다고 한다. FDA는 광범위한 조사를 실시하지 않은 것에 대해 강도 높게 비판했다.
FDA는 이와 관련된 다수의 문제점들을 지적하면서 이러한 문제들을 즉시 수정할 것을 지시했으며 수정하지 않을 경우 법적 제재로 이어질 수 있다고 전했다.
주요 외신들 보도에 의하면 화이자 측은 “2015년부터 지금까지 전 세계에 3000만 개 이상의 에피펜 자가주사기를 출하했다”며 “의학적으로 교육을 받지 않은 사람들에 의해 자주 투여되는 제품에 대한 불만사항이 접수되는 것은 그렇게 드문 일이 아니다”고 주장했다. 이어 “현재로서는 이러한 불만사항들과 환자 사망 간의 인과관계를 나타내는 정보가 없는 상황”이라고 밝혔다.
밀란은 “수개월 전에 에피펜 자가주사기의 일부 생산분에 대한 화이자의 리콜 조치는 이 문제와 관련된 사전적인 예방적 대응이었다”고 해명했다.
밀란과 화이자는 에피펜의 안전성과 효능에 대해 확신한다는 입장을 고수하고 있다. 화이자 측은 환자 안전성이 가장 중요한 사항이라며 문제 해결을 위해 FDA과 계속 협력할 것이라고 강조했다. 밀란은 FDA의 경고장으로 인해 공급 문제가 발생하는 일은 없을 것이라고 보고 있다.
