브리스톨마이어스스큅은 신장암 환자를 대상으로 면역항암제 옵디보(Opdivo, 니볼루맙)와 여보이 병용요법(Yervoy, 이필리무맙)을 평가한 임상시험에서 주요 목표 중에 무진행 생존기간에 대한 목표가 달성되지 않기는 했지만 전체 생존기간에 대한 목표는 달성됐다고 밝혔다.
이전에 치료받은 적이 없는 진행성 또는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 진행된 CheckMate-214 임상 3상 시험의 결과 옵디보와 여보이 병용요법은 수니티닙(sunitinib, 수텐트)에 비해 중등도 및 고위험 환자의 전체 생존기간을 개선시키는 것으로 입증됐다.
또한 모든 무작위배정 환자들에 대한 전체 생존기간 면에서도 병용요법의 개선효과가 더 우수한 것으로 나타났다. 독립적인 자료모니터링위원회는 사전에 계획됐던 이 중간 분석 자료에 근거해 임상시험을 조기에 중단할 것을 권고했다.
CheckMate-214의 일차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR)이었다. 앞서 발표됐던 자료에 의하면 고위험 및 중등도 위험 환자들에서 병용요법군의 객관적 반응률은 41.6%, 수니티닙 치료군은 26.5%로 분석됐다.
병용요법을 받은 환자들은 수니티닙 치료군에 비해 무진행 생존기간이 18%가량 개선된 것으로 관찰됐지만 이는 사전에 정한 통계적 유의성 기준에 도달하는 수준은 아니었다. 무진행 생존기간 중앙값은 병용요법군이 11.6개월, 수니티닙 치료군이 8.4개월이었다.
옵디보와 여보이 병용요법의 안전성과 내약성 결과는 이전에 이 투약스케줄과 비슷한 환자그룹과 관련해 보고됐던 것과 일치했다.
브리스톨마이어스스큅의 신자산개발부문 대표 비키 굿맨은 “CheckMate–214에서 나온 전체 생존기간 개선효과는 옵디보와 여보이 병용요법이 미충족 수요를 가진 1차 진행성 신세포암 환자들에게 새 치료옵션을 제공할 수 있다는 보여준다”고 말했다.
이어 “전체 연구결과를 각국 규제당국들과 공유할 것이며 이번 주에 열리는 유럽임상종양학회 회의에서 발표할 자료로도 포함시킬 것”이라고 덧붙였다.
애널리스트들은 긍정적인 전체 생존기간 결과를 통해 옵디보와 여보이 병용요법이 신장암에 대해 승인될 가능성이 매우 높아졌다고 보고 있다. 일각에서는 면역항암제들의 특수한 작용기전을 고려했을 때 무진행 생존기간이 최적의 지표가 아닐 수 있다는 의견도 나오고 있다.
