미국 머크(미국·캐나다 외 MSD)는 유럽에서 항-PD-1 치료제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)가 특정 유형의 방광암에 대한 치료제로 승인됐다고 발표했다.
유럽 집행위원회는 키트루다를 백금함유 항암화학요법으로 치료받은 적이 있거나 시스플라틴 함유 항암화학요법을 받을 수 없는 성인 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법제로 승인했다.
이번 승인은 유럽연합에 속한 모든 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 새로운 적응증 2개에 대해 키트루다를 판매할 수 있도록 허가하는 것이다.
MSD는 키트루다가 백금기반 치료에 실패한 진행성 요로상피암 환자들에서 항암화학요법보다 우수한 전체 생존기간 개선효과가 입증된 유일한 항-PD-1 치료제라고 밝혔다.
첫 번째 적응증에 대한 승인은 백금함유 항암화학요법을 받은 적이 있는 환자들을 대상으로 실시된 KEYNOTE-045 임상 3상 시험 결과를 근거로 이뤄졌다.
키트루다 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 10.3개월, 항암화학요법군은 7.4개월로 키트루다가 항암화학요법에 비해 사망위험을 27%가량 감소시키는 것으로 분석됐다.
다만 무진행 생존기간 측면에서는 키트루다와 항암화학요법 간에 유의한 차이가 나타나지 않았다. 전체 반응률은 키트루다 치료군이 21%, 화학요법군이 11%로 집계됐다.
시스플라틴함유 화학요법을 받을 수 없는 환자에 대해서는 KEYNOTE-052 임상 2상 시험을 통해 평가됐다. 키트루다로 치료를 받은 환자들은 전체 반응률이 29%였으며 이 중 완전반응률은 7%, 부분반응률은 22%로 확인됐다.
머크연구실험실 항암제 후기개발부문 치료분야 대표 로저 댄시 수석부사장은 “키트루다의 승인은 진행된 요로상피암 환자들에게 중요한 의미가 있다”고 강조했다.
이어 “이제 유럽 내 보건당국들과 협력해 환자들이 가능한 한 빨리 의약품을 이용할 수 있게 할 것”이라고 말했다.
네덜란드의 에라스무스 MC 암연구소 로널드 데 위트 교수는 “현재 표준치료법인 백금기반의 시스플라틴함유 항암화학요법을 받을 수 없거나 백금함유 화학요법 이후 암이 재발한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 이용 가능한 치료옵션은 제한적이다”고 설명했다.
그러면서 이 승인을 통해 “이 치료하기 어려운 환자들에서 항암화학요법보다 임상적으로 의미 있는 전체 생존기간 개선효과가 입증된 새 치료옵션을 갖게 됐다”고 덧붙였다.
