존슨앤존슨과 바이엘은 항응고제 자렐토(Xarelto, 리바록사반)에 대한 중요한 연구결과를 공개하면서 해당 시장에서 더 큰 기회를 잡게 될 것이라는 전망이 제기되고 있다.
존슨앤존슨은 임상 3상 COMPASS 연구에서 하루 2회 자렐토 2.5mg와 하루 1회 아스피린 100mg를 병용하는 요법이 아스피린 단독요법에 비해 안정형 관상동맥질환(CAD) 및 말초동맥질환(PAD) 환자의 심혈관 사망, 심장발작, 뇌졸중이 포함된 주요 심혈관 사건 위험을 24%가량 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다고 발표했다.
구체적으로 살펴보면 자렐토와 아스피린 병용요법은 모든 유형의 뇌졸중 위험을 42%가량 감소시키고 심혈관 사망 위험은 22%가량, 심장발작 위험은 14%가량 감소시키는 것으로 나타났다. 자렐토와 아스피린 병용요법을 받은 환자들 중 심혈관 사건을 경험한 환자 비율은 4.1%인 것에 비해 아스피린 단독요법군은 5.4%로 집계됐다.
또한 자렐토와 아스피린 병용요법은 아스피린 단독요법에 비해 관상동맥 심장질환 사망, 심장발작, 허혈성 뇌졸중, 급성 사지 허혈을 28% 감소시켰다.
대출혈 위험은 자렐토와 아스피린을 복용한 환자그룹이 3.1%로 아스피린만 복용한 환자그룹의 1.9%보다 유의하게 더 높았지만 치명적인 또는 두개내 출혈의 유의한 증가는 관찰되지 않았다. 대출혈 위험에 있어 차이는 주로 입원으로 이어진 출혈 증가 때문이었으며 위장관에서의 출혈이 대부분을 차지했다.
존슨앤존슨의 계열사 얀센 리서치앤디벨롭먼트는 유럽심장학회 회의에서 이러한 연구 결과를 발표했으며 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에도 게재했다.
관상동맥질환과 말초동맥질환은 둘 다 콜레스테롤 및 플라크 축적으로 인해 동맥이 경화되거나 좁아지면서 발생하는 질환으로 관상동맥질환은 심장으로 통하는 혈관, 말초동맥질환은 다리, 뇌, 팔, 복부 등을 비롯한 여러 신체 부위의 혈관에서 발생한다.
존슨앤존슨에 의하면 이 환자들은 현재 가이드라인에 있는 예방적 의약품을 사용하지 않을 경우 매년 약 5% 정도가 쇠약성 또는 치명적인 심혈관 사건을 경험할 것으로 추정되고 있다.
COMPASS 임상시험은 이 환자들을 위한 주요 심혈관 사건 예방을 위한 의약품으로 Xa인자 억제제를 평가한 유일한 연구다.
현재까지 실시된 자렐토에 대한 임상시험 중 가장 최대 규모로 총 2만7395명의 환자들이 등록됐다. 환자들은 자렐토 2.5mg와 아스피린 100mg 병용요법군, 자렐토 5mg 투여군, 아스피린 100mg 투여군으로 무작위배정됐다.
존슨앤존슨의 얀센과 얀센의 개발파트너인 바이엘은 앞서 독립적인 자료모니터링 위원회의 권고에 따라 COMPASS 연구를 예정보다 1년 정도 일찍 중단하기로 결정했다고 발표한 바 있다.
연구책임자인 캐나다 맥마스터대학교의 존 에이켈붐 부교수는 “COMPASS 결과는 CAD 및 PAD 분야에서 진정한 혁신을 의미한다”며 “자렐토와 아스피린 병용요법이 이 환자들에서 종종 발생하는 파괴적이고 되돌릴 수 없는 심혈관 사건을 예방하는데 있어 매우 효과적이고 내약성이 우수하다는 것을 확인한 것”이라고 설명했다.
존슨앤존슨 측은 조만간 미국 내에서 새로운 용도를 승인받기 위한 신청서를 제출할 계획이라고 한다. 새로운 적응증이 추가될 경우 상당히 많은 수의 환자들이 자렐토를 이용할 수 있게 될 것으로 예상되고 있다.
포브스 보도에 따르면 스위스 투자은행 크레딧스위스의 한 애널리스트는 미국 내에서 연간 자렐토 판매액이 15억 달러가량 증가할 수 있을 것이라고 전망하기도 했다.
