노바티스의 유방암 치료제인 키스칼리(Kisqali, 리보시클립)가 유럽에서도 승인되면서 유방암 치료제 시장에서 대형 제약사들 간의 경쟁이 가속화되고 있다.
노바티스는 유럽 집행위원회가 키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법을 호르몬수용체 양성 인간 상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓는 폐경 후 여성을 위한 1차 내분비 기반요법제로 승인했다고 발표했다.
키스칼리는 중간 분석에서 무진행 생존기간에 대한 일차 평가변수가 충족된 것으로 나타난 임상 3상 시험 자료를 기반으로 유럽에서 승인된 최초의 CDK(cyclin-dependent kinase) 4/6 억제제다.
CDK 4와 CDK6 단백질이 과활성화될 경우 암 세포가 매우 빠르게 성장하고 분열될 수 있는 것으로 알려져 있다.
노바티스 항암제사업부 브루노 스트리기니 CEO는 “키스칼리의 승인은 암 연구부문에서 인정되는 자사의 선두적인 위치와 혁신적인 표적 치료제에 대한 노력을 강화한다”고 말했다.
이 유럽 승인은 지난 6월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 제시한 긍정적인 의견에 따른 것이다.
승인의 근거가 된 임상 3상 MONALEESA-2 시험에서 키스칼리와 레트로졸(letrozole) 병용요법은 레트로졸 단독요법보다 효능이 더 우수한 것으로 나타났으며 안전성이 입증됐다.
당국은 키스칼리와 병용하는 약물을 레트로졸 외에 아나스트로졸(anastrozole), 엑스메스탄(exemestane) 등 각 환자에게 적합한 아로마타제 억제제를 선택해 사용하도록 권고했다.
MONALEESA-2에서는 진행성 유방암에 대한 전신요법을 받은 적이 없는 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자 668명이 등록됐다.
키스칼리와 레트로졸 병용요법은 레트로졸 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 43%가량 감소시키는 것으로 나타났다.
병용요법군의 무진행 생존기간 중앙값은 25.3개월, 단독요법군은 16.0개월로 분석됐다. 또한 병용요법군에서 측정가능한 질환의 환자 중 55%는 종양이 최소 30% 이상 축소했다.
키스칼리는 식사 유무에 관계없이 하루 1회 경구 복용하는 약물로 3주의 치료기 동안 권장되는 시작용량은 200mg 정제 3알에 해당하는 600mg이고 이후 1주의 휴식기가 들어간다.
미국에서도 지난 3월에 키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법이 전이성 유방암에 승인됐다. 리보시클립과 레트로졸 병용요법은 미국 종합암네트워크 가이드라인에 폐경 이후의 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자를 위한 category 1 약제로 추가됐다.
노바티스는 키스칼리가 연간 수십억 달러의 판매액을 올리는 블록버스터급 제품이 될 것이라고 믿고 있다.
경쟁사인 화이자의 CDK 4/6 억제제 계열 유방암 치료제인 입랜스(Ibrance)는 작년에 전 세계에서 21억 달러의 판매액을 기록했다.
이외에도 일라이 릴리가 아베마시클립(abemaciclib)의 후기 임상 개발을 진행 중이며 올해 안에 주요 연구결과가 발표될 것이라고 예상되고 있다.
