포톨라 파마슈티컬스(Portola Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)이 항응고 역전제 안덱스사(AndexXa, andexanet alfa)에 관한 생물학적제제 허가신청서를 다시 접수했다고 발표했다.
포톨라에 의하면 재신청서에는 작년에 FDA가 승인을 거절하면서 심사완료통지서를 통해 요청한 분석 및 제조와 관련된 보충적인 정보가 포함됐다고 한다. 검토완료 예정일은 내년 2월 2일로 정해졌다.
포톨라는 경구용 또는 주사용 Xa인자 억제제 계열 항응고제로 치료를 받는 도중 심각하고 조절되지 않거나 치명적인 출혈을 경험한 환자와 응급 수술이 필요한 환자를 위해 광범위한 항응고 역전제로 안덱스사를 개발 중이다.
이 생물학적제제 허가신청서는 아픽사반(apixaban, 엘리퀴스), 리바록사반(rivaroxaban, 자렐토) 복용 도중 조절되지 않거나 치명적인 출혈을 경험한 환자의 항응고효과 역전을 위한 약물로 안덱스사를 승인받기 위해 제출된 것이다.
미국에서는 2016년에 경구용 Xa인자 억제제로 치료를 받은 환자 중 약 9만 명이 출혈 때문에 차후 병원에 입원한 것으로 추산되고 있다. 주사용 Xa인자 억제제 에녹사파린(enoxaparin)도 포함시킬 경우 미국에서는 연간 15만 명이 이러한 해독제를 이용할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 현재 FDA가 Xa인자 억제제 해독제로 승인한 제품은 아직 없는 상황이다.
안덱스사는 조작된 인간 Xa인자 분자로 혈중 Xa인자 억제제를 표적으로 삼고 격리시키기 위해 유인하는 역할을 한다. 이 약물을 통해 Xa인자 억제제는 Xa인자와 결합, 억제하지 못하게 되며 지혈과정이 원래대로 복구된다. 안덱스사는 Xa인자 억제제의 항-Xa인자 활동을 직접적으로 역전시키는 해독제로 연구된 첫 화합물이다.
포톨라는 지난 6월에 FDA로부터 경구용 Xa인자 억제제 베빅사(Bevyxxa, betrixaban)를 승인받으면서 첫 제품을 보유하게 됐다. 포톨라는 현재 Xa인자 억제제 계열 제품을 보유한 다수의 대형 제약회사들과 제휴관계를 맺고 있다.
