미국 식품의약국(FDA)은 비만 치료를 위해 액체가 들어있는 위내풍선을 삽입 받은 환자들 중에서 2016년부터 현재까지 5건의 예기치 않은 사망사건이 보고됐다고 경고했다.
이러한 5건의 사망사건은 아폴로 엔도서저리(Apollo Endo surgery)의 오베라 위내풍선(Orbera Intragastric Balloon System)과 관련된 사건이 4건, 리쉐입 메디컬(ReShape Medical)의 리쉐입 인테그레이드 듀얼 벌룬(ReShape Integrated Dual Balloon System)과 관련된 사건이 1건이었다.
모든 환자들은 위내 시술을 받은 이후 1개월 이내에 사망했으며 3명의 환자는 삽입 이후 1~3일 이내 사망한 것으로 알려졌다.
FDA는 “현재로서는 사망의 근본적인 원인이나 발생률을 알지 못하며 이러한 사망이 장치 때문인지 아니면 삽입 도중 발생한 위 및 식도 천공 또는 장 폐색 등으로 인한 것인지 정확하게 정의를 내릴 수 없다”고 밝혔다.
또한 FDA는 2016년부터 오베라와 관련된 위 천공 사건 1건, 리쉐입 인테그레이드 듀얼 벌룬과 관련된 식도 천공 1건 등 위풍선 시술의 합병증이 원인일 가능성이 있는 사망사건 2건도 보고받았다고 전했다.
이러한 위내풍선은 1개 혹은 2개의 수축된 풍선이 입을 통해 내시경으로 삽입돼 이후 팽창하며 6개월가량 유지되면서 포만감을 느끼게 하는 장치다.
FDA는 미국 의료제공자들을 대상으로 보낸 이 안전성 경고에 앞서 지난 2월에 비만 치료를 위해 사용되는 액체 충전된 위내 풍선 시술을 받은 환자에서 급성 췌장염 및 자발성 과팽창 발생 위험에 대해 유의해야 한다고 권고한 바 있다. FDA에 의하면 그 이후부터 두 제조사들은 제품 정보를 수정해 이러한 위험성을 표기한 상태다.
FDA는 예기치 않은 사망 문제의 이해를 위해 두 회사와 협력 중이며 급성 췌장염과 자발적 과팽창 등의 합병증에 대해서도 지속적으로 감시할 계획이다.
또한 FDA가 위임한 시판 후 연구가 진행되고 있으며 이를 통해 승인된 장치의 효과와 안전성에 대한 평가에 도움이 되는 정보들이 수집될 예정이다.
FDA는 이러한 장치로 치료를 받는 환자들에서 합병증 발생여부를 면밀히 감시해야 하며 위내풍선과 관련된 모든 이상반응을 FDA의 안전성정보·이상반응보고 프로그램인 메드워치(MedWatch)를 통해 보고할 것을 권고했다.
