일라이릴리앤드컴퍼니는 편두통 급성기 치료제로 라스미디탄(lasmiditan)을 평가한 두 번째 임상 3상 시험인 SPARTAN 연구에서 주요 목표가 달성됐다고 발표했다.
연구 결과 라스미디탄으로 치료를 받은 그룹은 첫 복용 이후 2시간 째 편두통 통증이 사라진 비율이 위약군보다 더 높은 것으로 나타났다. 이러한 결과는 통계적으로 유의한 수준이었으며 라스미디탄 50mg, 100mg, 200mg의 모든 용량에서 확인됐다. 라스미디탄 50mg 치료군 중 2시간 째 편두통 통증이 사라진 환자 비율은 28.6%, 100mg 치료군은 31.4%, 200mg 치료군은 38.8%였으며 이에 비해 위약군은 21.3%였다.
또한 첫 복용 후 2시간째 가장 불편하게 만드는 증상이 사라진 환자 비율도 라스미디탄 치료군이 위약군보다 통계적으로 유의하게 더 높았다. 라스미디탄 50mg 치료군은 40.8%, 100mg 치료군은 44.2%, 200mg 치료군은 48.7%, 위약군은 33.5%로 집계됐다. 이 연구에서 환자들이 지목한 가장 불편한 증상은 구역, 청각과민증, 광과민증 등이었다.
이외에도 편두통 통증 완화 및 편두통 장애 등이 포함된 다른 추가적인 이차 평가변수 면에서 라스미디탄의 통계적으로 유의한 개선효과가 관찰됐다. 라스미디탄 투여 이후 가장 흔한 이상반응으로는 어지럼증, 감각이상, 졸음, 피로, 구역, 무기력 등이 보고됐다.
릴리 바이오의약품사업부 크리스티 쇼 대표는 “리스미디탄은 급성기 편두통 치료에 있어 20여년 만에 이뤄진 중요한 혁신을 의미하며 편두통 환자들에게 매우 필요했던 새 치료옵션을 제공할 수 있다”고 말했다.
이번에 발표된 연구결과는 편두통 급성기 치료 용도로 라스미디탄의 효능과 안전성을 평가한 첫 임상 3상 시험인 SAMURAI 연구결과와 일치하는 것이다. SAMURAI 연구에서도 일차 및 핵심 이차 평가변수들이 충족된 바 있다.
릴리는 내년 하반기 안에 미국 식품의약국에 라스미디탄에 관한 신약승인신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다. 현재 릴리는 라스미디탄의 장기적인 안전성을 평가하는 개방표지 임상 3상 시험인 GLADIATOR 연구를 진행 중이다.
편두통은 구역, 구토, 광과민성, 청각과민성 같은 증상들을 동반하는 중증 두통 삽화가 반복적으로 나타나는 것이 특징이며 남성 환자보다 여성 환자가 3배 더 많은 것으로 추산되고 있다.
미국의 편두통연구재단에 의하면 미국 내에서 편두통으로 인한 의료비용 및 생산성 저하비용은 연간 360억 달러 규모인 것으로 추정되고 있지만 아직 이 질환에 대한 인식이 낮은 수준이며 충분히 치료되고 있지 않다고 한다.
작년에 시장조사업체 디시전 리소시스는 주요 선진국들에서 편두통 시장 규모가 2015년 기준 30억 달러에서 2025년에 100억 달러 이상으로 팽창할 것이라고 전망한 바 있다.
라스미디탄은 삼차신경 경로에서 발현되는 5-HT1F 수용체를 선택적으로 표적으로 하는 경구용 약물이며 다른 편두통 치료제들에서 나타나는 혈관수축작용 없이 급성기 편두통을 치료하도록 만들어졌다.
라스미디탄을 발굴한 릴리는 2005년에 콜루시드 파마슈티컬스에게 이 약물에 대한 권리를 넘겨줬다가 올해 초에 콜루시드에 대한 인수절차를 완료하면서 다시 획득했다.
현재 릴리는 편두통 분야에서 라스미디탄 외에도 갈카네주맙(galcanezumab)을 개발 중이다. 갈카네주맙의 경우 편두통 환자를 위한 예방제로 시험되고 있는 CGRP 표적 약물이다.
