미국 식품의약국(FDA)의 검토관은 존슨앤존슨(J&J)의 류마티스관절염 치료제 시루쿠맙(sirukumab)으로 치료를 받은 환자그룹에서 위약군보다 더 많은 사망사건이 보고됐다며 이 약물의 안전성에 대한 문제를 지적했다.
이러한 FDA 검토관의 예비 검토결과는 의약품 승인여부를 논의하기 위한 자문위원회 회의에 앞서 공개된다. FDA는 반드시 따라야 할 필요는 없지만 자문위원회의 의견을 고려해 최종 결정을 내린다.
앞서 일라이릴리의 류마티스관절염 치료제 바리시티닙(baricitinib)의 경우 임상시험에서 보고된 혈전 문제 때문에 승인이 거절된 것으로 밝혀졌다는 점을 고려할 때 안전성에 대한 문제 제기는 예사로운 일이 아니다.
시루쿠맙 임상시험에서 가장 주된 사망원인은 주요 심장질환, 감염증, 악성종양 등이었다. 검토관에 의하면 면역체계 억제와 관련된 다른 안전성 문제는 같은 계열의 비슷한 제품들과 유사했지만 전반적인 사망률 증가는 시루쿠맙 프로그램에서만 나타났다고 한다.
존슨앤존슨의 브라이언 케니 대변인은 류마티스관절염이 복합적인 중증 질환이고 보통 환자들은 자신에게 맞는 치료제를 찾을 때까지 다수의 약물들로 반복해서 치료를 받는다고 설명하며 시루쿠맙의 유익성 대비 위험성에 대해 자신을 갖고 있다고 밝혔다.
본래 존슨앤존슨은 이 약물을 글락소스미스클라인(GSK)과 함께 개발하고 있었지만 최근 GSK는 담당 프로그램을 종료하고 존슨앤존슨에게 모든 권리를 반환하기로 결정했다. GSK는 아메리카 대륙 국가에서 이 약물에 대한 권리를 갖고 있었다.
시루쿠맙은 류마티스관절염과 연관된 염증에 영향을 미칠 수 있는 인터류킨-6을 억제하는 단일클론항체다. 이 약물은 메토트렉세이트 같은 질환조절제로 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자를 위한 치료제다.
현재 미국에서 승인된 인터류킨-6 억제제로는 로슈의 악템라(Actemra), 사노피와 리제네론의 케브자라(Kevzara) 등이 있다.
톰슨로이터가 집계한 자료에 의하면 시장전문가들은 전 세계에서 케브자라 연처방액이 약 6억6700만 달러를 기록할 수 있을 것이며 시루쿠맙 연처방액은 4억5000만 달러를 올릴 것이라고 전망하고 있다. 펀드평가기관 모닝스타의 데미안 코노버 애널리스트는 케브자라나 시루쿠맙이 시장에서 크게 관심을 끌만큼 악템라와 차이가 나지는 않는다고 평가하기도 했다.
