미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 항PD-L1 단일클론항체 임핀지(Imfinzi, 더발루맙)를 백금기반 항암화학방사선요법 이후 병이 진행되지 않은 국소 진행성, 절제불가능 비소세포폐암 환자를 위한 획기적 치료제로 지정했다.
아스트라제네카의 글로벌의약품개발부문 션 보헨 부회장은 “현재 항암화학방사선요법 이후 진행되지 않은 환자를 위한 유일한 대안은 상태 모니터링뿐이지만 불행하게도 이 환자들 중 대다수는 12개월 이내 암이 전이성 질환으로 진행된다”고 설명했다.
또 “임핀지는 이른 단계의 비-전이 상태에서 임상적으로 유의한 수준의 유익성이 나타난 최초의 면역항암제”라며 “이번 획기적 치료제 지정을 통해 이 의약품을 가능한 한 빨리 환자들에게 제공할 수 있길 바란다”고 말했다.
FDA는 미충족 의료수요가 있는 중증 질환에 대해 하나 이상의 임상적으로 유의한 평가변수 면에서 상당한 개선효과가 있다는 것을 보여주는 초기 임상 결과가 나온 새로운 의약품의 개발과 검토를 신속하게 진행시키기 위해 획기적 치료제 지정 제도를 운영하고 있다. 더발루맙은 아직 국소 진행성, 절제불가능 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 승인되지 않았다.
FDA의 이번 결정은 임상 3상 PACIFIC 연구의 중간 결과를 근거로 이뤄진 것이다. PACIFIC 연구에서 더발루맙은 표준 백금기반 항암화학요법과 방사선요법 병행치료 이후 병이 진행되지 않은 국소진행성, 절제불가능(Stage III) 비소세포폐암 환자를 위한 순차적(sequential) 치료제로 평가되고 있다.
아스트라제네카는 이번이 최근 3년 사이에 FDA로부터 획득한 4번째 획기적 치료제 지정이며 더발루맙에 대한 두 번째 획기적 치료제 지정이라고 밝혔다.
FDA는 지난 5월에 임핀지를 백금함유 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행됐거나 수술 전·후 보조요법으로 백금함유 항암화학요법을 받은 뒤 12개월 이내 병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 치료제로 신속 승인했다. 신속승인 조건에 따라 아스트라제네카는 확증적 임상시험에서 이 의약품의 임상적 유익성을 입증해야만 한다.
현재 더발루맙은 ADJUVANT 임상 3상 시험에서 비소세포폐암에 대한 보조요법제로 평가되고 있으며 MYSTIC, NEPTUNE, PEARL 임상 3상 시험에서는 진행성 비소세포폐암 4기 환자의 1차 치료를 위한 단독요법 또는 항CTLA-4 단일클론항체 트레멜리무맙(tremelimumab)과의 병용요법으로 평가되고 있다. 이외에도 POSEIDON 임상시험에서는 트레멜리무맙을 병용하거나 병용하지 않는 더발루맙 및 항암화학요법 병용요법이 평가되고 있다.
아스트라제네카는 지난주 MYSTIC 임상시험에서 임핀지와 트레멜리무맙 병용요법이 무진행 생존기간을 연장시키지 못하는 것으로 나타났지만 전체 생존기간을 계속 평가할 계획이라고 발표한 상태다. 새로운 획기적 치료제 지정은 중요한 임상시험에서 실패를 경험한 아스트라제네카의 부담감을 다소 줄여주는 긍정적인 소식이다. 이에 따라 지난주 급락했던 아스트라제네카의 주가가 소폭 회복됐다.
