아스트라제네카는 유럽 집행위원회가 파슬로덱스(Faslodex, 풀베스트란트)를 내분비요법 치료를 받은 적이 없는 폐경기 이후의 에스트로겐 수용체 양성 국소 진행성(3기) 또는 전이성(4기) 유방암 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
이 승인은 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 1차 치료제로 아나스트로졸(anastrozole) 1mg과 비교했을 때 파슬로덱스 500mg의 우수성이 입증된 임상 3상 FALCON 임상시험의 자료를 근거로 이뤄졌다.
FALCON 임상시험에서 파슬로덱스로 치료를 받은 환자그룹의 무진행 생존기간 중앙값은 16.6개월, 아로마타제 억제제인 아나스트로졸로 치료를 받은 환자그룹은 13.8개월로 나타났다.
아나스트로졸 같은 아로마타제 억제제는 폐경기 이후의 호르몬수용체 양성 진행성 유방암 환자를 위한 표준 1차 치료제로 알려져 있다.
아스트라제네카 항암제사업부문 대표 제이미 프리드먼 부회장은 “새로운 유럽 승인은 15년 이상의 임상 경험을 통해 축적된 파슬로덱스의 과학적 강점을 보여준다”며 이번 승인을 통해 “호르몬수용체 양성 진행성 유방암 환자들이 더 이른 단계에서 파슬로덱스를 이용할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
또 “단독요법 및 다른 의약품들과의 병용요법으로 이 중요한 의약품의 잠재성을 계속 연구할 것”이라고 덧붙였다.
임상시험을 진행한 미국 베일러 의대 댄 L 던컨 종합암센터의 매튜 엘리스 박사는 “표준치료제와 비교했을 때 풀베스트란트 치료군에서 관찰된 질환 진행 또는 사망 20% 감소는 이전에 치료받은 적이 없는 호르몬수용체 양성 진행성 유방암 환자에 대한 질환 관리 측면에서 진전을 의미한다”고 설명했다.
임상시험에서 파슬로덱스와 아나스트로졸의 안전성 및 내약성 프로파일은 이미 알려진 것과 일치했다. 가장 흔한 이상반응으로는 관절통, 안면홍조, 구역 등이 보고됐다.
아스트라제네카에 의하면 파슬로덱스는 일부 여성에서 유방암 진행을 야기하는 주요 요인인 에스트로겐 수용체와 결합하고 차단해 종양 성장을 지연시키는 유일한 호르몬성 의약품이다.
파슬로덱스는 항-에스트로겐 의약품 이후 병이 진행된 폐경기 이후 호르몬수용체 양성 진행성 유방암 환자를 위한 치료제로 광범위하게 승인됐다. 처음 승인된 것은 2002년이며 현재 진행성 유방암에 대해 서로 다른 의약품 19종과의 병용요법으로도 연구되고 있다.
